GSK 송록 부장, 24일 "면역원성-안전성 입증 2건 임상 근거"

GSK 백신학술부 송록 부장은 "자궁경부암 백신 '서바릭스'(인유두종바이러스백신)가 지난달 18일 식약처로부터 9~14세 여아 대상으로 2회 접종토록 하는 요법을 국내 최초 추가 승인 받았다"고 밝혔다.

▲GSK 송록 부장

송록 부장은 24일 JW메리어드호텔서 열린 기자간담회에서 "이번 승인은 15~25세 여성에 3회 접종 요법(0, 1, 6개월)과 비교해 9~14세 여아의 2회 접종 요법(0.6개월)의 면역원성과 안전성을 입증하기 위한 2건이 임상연구(연구명 HPV-048, HPV-070)결과를 근거로 이뤄졌다"며 이같이 밝혔다.

송록 부장은 "연구결과 9~14세 여아에서 HPV16형, 18형에 대한 면역 반응과 ELISA 항체반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사하게 나타나 서바릭스의 높은 면역반응을 재확인했다"고 설명했다.

총 960명의 여성 및 여아 그룹을 대상으로 한 HPV-048연구(1상/2상) 결과 9~14세 여아에서 HPV 16형, 18형에 대한 면역 반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났으며 60개월까지 지속됐다.

총 1447명의 여성 및 여아 그룹을 대상으로 진행한 HPV-070연구(3상)에서도 2회 접종(0.6개월)한 9~14세 여아의 HPV16형 18형에대한 ELISA 및 PBNA항체 반응은 3회 접종(0, 1, 6개월)한 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났다.

특히 2회 접종그룹의 HPV16형, 18형 중화항체반응(PBNA로 측정)이 3회 접종 그룹보다 높게 나타나 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법 허가에 대한 근거를 제시했다.

송록 부장은 "이번 식약처의 승인은 백신접종에 따른 비용부담 경감과예방 접종률 향상으로 보다 많은 여성들이 자궁경부암을 예방할 수 있게 됐다는 점에서 매우 고무적"이라며 "이번 허가의 토대가 된 연구결과는 기존 임상 효과가 입증된 3회 접종 요법에 이어 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법에서도 서바릭스의 자궁경부암 예방에 대한 우수한 면역원성과 안전성 프로파일을 재확인 결과로 의미가 크다"고 말했다.

앞서 9~4세 여아 대상 서바릭스 2회 접종 요법은 유럽연합, 캐나다 이외에 총 76개 국가에서 승인됐으며 2회 접종 요법을 승인 받은 백신 중에서는 서바릭스가 가장 많은 국가에서 허가를 받았다.

▶윤주희 교수,"9~14세 2회 접종, 타백신比 최고 4.9배 항체 형성"
가톨릭의대 성빈센트병원 산부인과 윤주희 교수는 서바릭스의 효과에 대해 "HPV16형 18형에 의한 전암병변(CIN 2이상)과 지속성감염(6개월 및 12개월)에 대해 첫 접종후 9.4년까지 100% 예방효과를 제공하는 것으로 나타났다"며 "이는 현재까지 시판중인 자궁경부암 예방 백신에서 나타나 예방효과의 지속기간 중 최장기간"이라고 밝혔다.

윤 교수는 "최근 개정된 허가사항 자료에 따르면 서바릭스는 HPV 유형에 관계없이 전체 CIN3이상(자궁경부암 전단계)에대해 93.2% 예방효과가 있는 것으로 나타났다"며 "백신에 함유되지 않은 발암성 HPV유형 31형, 3형, 45형에 대해서도 교차방어 유효성이 통계적으로 유의한 것으로 나타났다"고 언급했다.

그는 "서바릭스는 9~14세 여아에서의 2회 접종군과 15~25세 여성의 3회 접종군의 면역반응과 유사한 안전성 프로파일을 확인했다"며 "14세 여아까지 2회 접종할수 있는 유일한 백신"이라고 강조했다.

▲윤주희 교수

특히 "서바릭스의 자궁경부암 백신간 비교 임상(서바릭스 2회 용법, 타사백신 3회 용법)에서 더 높은 면역원성을 나타냈다"며 "면역원성은 타사 백신 대비 통계적으로 상당히 유의미한 차이를 보였다"면서 "타사 백신 2회 접종과 3회 접종했을 때보다 HPV16형과 18형에서 최소 2.7배에서 최고 4.9배 높은 항체 형성을 나타냈다"고 밝혔다.

또 "최근 프랑스, 스웨덴, 홍콩, 싱가포르에서 9~14세 여아 1075명을 대상으로 진행한 무작위 맹검 임상연구에서 서바릭스는 2회 접종으로 타사 HPV백신이 2회 또는 3회 접종시 보다 HPV16형 및 18형 항체를 최대 4배 더 높게 형성됐다"고 임상결과를 발표했다.

윤 교수는 "자궁경부암 발생 위험인자는 흡연, 이른 성관계, 여러 남성과 성관계를 가진 경우, 다른성병 보균자, 면역기능 저하된 경우가 있다"며 "예방하는 방법은 건전한 성생활을 유지하고 정기검진을 통한 조기발견, 인유두종 바이러스 예방 백신 접종 등이 있다"고 피력했다.

윤 교수는 "자궁경부암으로 인한 사망하는 경우는 전세계적으로 자궁경부암에 걸린 여성 중 절반은 생명을 잃었다"며 "1년에 약 53만명의 여성이 진단받고 약 27만명이 사망했다"고 언급했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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