식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 치과용 의료기기의 성능 및 생물학적 평가시험 등에 도움을 주고자 '치과재료 품목별 성능 및 생물학적 안전성 시험항목 선정을 위한 가이드라인'을 마련했다고 5일 밝혔다.

이번 가이드라인은 치과용 의료기기는 재료가 다양하고, 품목별 성능 및 물리·화학적 시험항목이 달라 시험항목 설정에 어려움이 있고, 생물학적 안전성 평가항목 설정에 필수적인 접촉 특성이 제시된 가이드라인이 없는 점을 감안, 제시됐다.

주요 내용은 치과재료 품목별 ▲적용범위 및 사용목적 ▲성능 및 물리?화학적 시험 ▲인체 접촉 특성 등이다.

식약처는 이번 가이드라인이 치과용 의료기기 품질관리 효율화 및 제품개발 등에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 치과용 의료기기에 대한 국제규격 등을 조사?분석하여 가이드라인을 지속적으로 개발?보급하겠다고 밝혔다.

이인선  dailymedipharm@gmail.com

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