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FDA, '쿠에티아핀' 판촉 美제약사에 벌금 5억2천만달러 부과
[국감-복지부]노스캐로라이나 요양병원서 치매환자에 투여 3명 사망
신경림 의원, "사회적 논란 야기 약물 적정 사용여부 조사해야"
13일 세종시서 열린 국회 복지부 감사

지난 13일 세종시 열린 국회 보건복지위원회 복지부 감사에서는 신경림 새누리당 의원이 요양병원의 특례산정제 편법이용, 美 요양병원의 조현병 치료제 '쿠에티아핀' 투여 치매 환자 사망사고 등에 사례를 들며 복지부의 대책을 촉구했다.

신경림 의원은 이날 질의에서 "정부의 의료법인 부대사업 확대와 자법인 설립 허용 정책이 의료민영화가 맞느냐"고 추궁했다. 문형표 복지부 장관은 "결코 어니다. 의료민영화란 말은 말 자체가 성립되지 않는다고 생각한다"고 단답했다.

신 의원은 "사회복지법인이나 의약법인이 운영하는 진작 부대사업이 운영하고 있는데 비해서 의료법인인 경우에만 법적인 준비가 안돼 형평성에 문제가 있다고 이해하는데 맞느냐"고 질의했다. 문 장관은 "그렇다"고 답했다.

신 의원은 이어 "쿠에티아핀은 조현병 즉 정신분열증, 조울증, 우울증에 사용이 허가된 약으로 최근 3년 6개월간 청구건수가 62%가 증가했는데 특히 80세 이상 노인들에 많이 사용되고 있다"며 "쿠에티아핀에 대한 식약처 허가사항을 봤더니 이 약은 치매 관련 정신성 질환에 대해 사용하도록 허가돼 있지 않았다고 쓰여져 있다"면서 "비정형성 항정신병 약제들을 메타분석한 결과 치매 관련 정신병 노인 환자에서 위약보다 사망 위험성이 증가했다고 명시돼 있었다. 그런데 이 약이 허가되지 않은 사망 위험성이 증가했다고 명시된 치매 환자에 사용된 것으로 드러났다"고 주장했다.
▲지난 13일 세종시서 열린 국회 보건복지위 복지부 감사서 신경림 의원이 문형표 장관을 상대로 질문을 하고 있다.
심평원 자료에 따르면 2014년 1월~5월 쿠에티아핀이 입고된 요양병원이 1011개 병원이었고 이 중 허가된 상황의 해당하는 환자가 한명도 없는 곳이 153병원이 있었다는 것이다.

신 의원은 "요양병원에서 치매환자의 격한 행동을 완화 시켜주거나 잠들전에 투여하는 걸고 알고 있다. 요양병원 환자 차튼데 주상병이 치매, 당뇨 고혈압이 동반된 환자일 경우 매일같이 이 약이 25mg이 투여되고 있다"면서 "이런 약물이 치매 관련 오랫동안 의료와 발전된 미국을 분석한 결과 미국에서도 이 약물에 허가외 사용에 대한 논란이 일고 있다"며 "미FDA는 제약사가 안전성과 효과가 승인되지 않는 질환에 쿠에티아핀을 사용하라고 판촉한 것은 불법이며 제약사는 5억2천만달러 벌금을 납부했다는 보고가 있다"고 사례를 들었다.

또 "노스캘로라이나 요양병원에서는 치매환자 22명에게 직원들의 편의를 위해 환자가 식당으로 가는 것을 거부했다는 이유로 이 약물을 투여한 사건이 있었고 당시 3명의 환자가 사망했다"며 "최근에 이 쿠에티아핀 2세대 약물이 1세대 약물에 비해 효과적임이 증명되지 않았기 때문에 주의해서 사용할 것을 권고하고 있다"면서 "사회적 논란이 야기된 약물 사용여부에 대해선 복지부가 적정 사용여부를 조사해야 된다고 보는데 어떻게 생각하느냐"고 답을 요구했다.

문 장관은 "좀더 들여다 보겠다"고 말했다.

특히 "요양병원의 문제는 행위별 수가가 아니고 일당 정액수가제로 돼 있어서 심평원에서도 행위 적정성을 평가할수 없다고 했다"며 "이 부분에 대해서 치매 어르신들이 인권과 건강권과 매우 밀접한 관계가 있다고 보는데 이 부분을 복지부는 지자체와 합동으로 현지조사를 실시줬으면 한다"면서 "안전성 여부를 검토해달라"고 주문했다.

이어 산정특례제 편법 이용'에 대해 "현재 복지부가 진료비가 큰 암질환이나 중증질환, 희귀난치성 고액진료비로 인해 가계부담을 완화하고자 본인일부부담금 산정특례제도를 운용하고 있는데 산정특례자는 5~10%만 본인이 내고 그렇지 않으면 20~60%를 본인이 지불하는데 심평원을 통해 암질환의 경우 종양내과에서 고혈압이나 당뇨를 주상병으로 산정특례받은 환자가 2011년~2013년 299명이 559회에 걸쳐 1억900만원의 혜택을 본 것으로 나와 있다"며 "이들 소득확인이 가능한 189명을 확인했더니 월 평균 소득액이 515만원이상인 경우가 48.2%나 됐다"면서 "즉 비용은 종양외과에서 진료받는 고혈압이나 당뇨병 한정했기 때문에 전체 의료기관과 진료과목을 확대하면 규모가 더 클 것"이라고 지적했다.

신 의원은 "신정특례 제도를 악용을 해서 적절하게 혜택을 봐야 할 경우를 피해줄 준다면 심각한 문제라며 검토해달라"고 거듭 밝혔다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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