줄기세포치료제 전수조사 의무화...제재기준도
10월까지 인체조직 통합전산망 구축도 완료
정재호 사무관, 23일 '2015 바이오의약품 정책 방향' 발표

앞으로 줄기세포치료제에 대한 전수조사가 의무화되고 이를 위반할 경우 제재도 받게될 전망이다.

또 국가예방접종 비대상 백신에 대한 의무접종 이외에 연령까지 부작용 피해구제가 확대 시행된다.

또한 인체조직의 안전관리를 강화하기 위해 통합전산망을 오는 10월까지 구축에 나선다.

정재호 식약처 바이오의약품품질관리과 사무관은 23일 서울성모병원서 열린 식약처 '2015 바이오의약품 주요 정책 방향'이란 발제에서 "앞으로 줄기세포치료제 안전관리를 강화하고 치료기회를 확대하기 위해 전수조사를 의무화한다"며 "이를 위반시 제재할수 있는 기준을 마련중에 있다"고 말했다.
이를 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'별표8 '행정처분의 기준'개정이 추진된다.

정 사무관은 또 "위해성 관리제도와 연계한 장기 추적조사를 의무화한다"며 "앞서 장기추적 대상, 추적기간, 수집정보 등 세부관리방안을 마련하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'고시를 개정할 것"이라고 전했다.

또한 "백신 전주기 안전사용 기반 구축을 위해 백신 보존제 기준안을 마련하고 허가 규정을 반영한 고시개정을 추진한다"며 "국가예방접종 비대상 백신 및 의무접종 이외의 연령까지 부작용 피해구제를 확대해 나갈 것"이라고 설명했다.

그는 이어 "국산 백신의 신속한 제품화를 수출지원에 나서 글로벌 백신 제품화 지원단(협의체)를 확대 운영하는 한편 국내 개발 백신 수출시 필요한 정보 및 자료 등에 대해 해외 CRO, 대한무역투자진흥공사 등 전문가 자문을 비공개로 제공할 방침"이라고 피력했다.

정 사무관은 올 인체조직 안전관리 체계 강화 차원에서 오는 10월까지 통합전산망을 구축할 것이라고 밝혔다.

그는 "전주기 프로세스 관리 등 정보 통합시스템 기능을 구현하기 위해 계획을 수립하고 인체조직 표준코드 및 바코드 표시 방안을 마련해 표준코드·바코드 사용, 권장표시를 의무할 계획"이라고 전했다.

이를 위해 인체조직 허가 승인 관련 세부운영규정을 개정하고 인체조직 허가 승인 관련 해설서를 발간할 예정이라고 피력했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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