김관성 의약품안전국장, 4일 제약업계 CEO 간담회서 밝혀

국내 제약사가 수출에 차질없게 금년에는 122곳, 내년 122곳, 내후년엔 110곳에 GMP적합판정서가 신속하게 발급된다.

김관성 식약처 의약품안전국장은 4일 르네상스호텔서 열린 식약처 주최 '2015년 식약처장-제약업계 CEO 간담회'에서 제약업계의 GMP적합판정서 신속 도입 요청에 대해 이같이 밝혔다.

김 국장은 "수출기업에 대해 우선 발급을 위해 적합판정서가 시급히 필요한 업체를 우선 실사할 예정이며 적합판정서를 신속하게 발급할 것"이라며 "올해 122개업체, 내년 122개업체, 내후년엔 110개업체를 선정할 것"이라고 말했다.
그는 PICS가입과 관련 국가간 상호 MRA추진에 대해 "국내 의약품 수출 지원을 위해 PICS협력체제를 기반으로 해외 규제당국과의 국제협력을 지속적으로 주진하겠다"며 "올 1월 EU에 원료의약품 수출시 요구되는 서면확인서 면제국가 등재 평가를 신청해 놓고 있다"면서 "4월에는 동남아시아와 긴밀한 협력을 위해 한·아세안 GMP협력 컨퍼런스를 개최할 예정"이라고 설명했다.

대단위 GMP제형분류의 신속한 확정 요청과 관련 "2014년 12월 개정한 대한민국약전의 제형분류에 따라 대단위 GMP제형을 분류하기 위해 업계전문가 회의를 개최하는 등 현재 검토중이며 2월말까지 기준을 마련할 계획"이라고 말했다.

이어 FTA체결에 따른 제약산업 지원을 위해 "특허 인포매틱스 DB구축사업을 통한 허가특허정보를 지속적으로 제공하고 운영지침서를 보급할 예정"이라며 "품목허가 신청사실 통지 의약품 및 우선판매품목허가 의약품 정보도 신속하게 알린다"면서 "중국 진출희망기업 대상으로 허가 특허정보를 제공하는 한편 해외 허가 특허제도 활용, 수출희망기업을 대상으로 컨설팅(7월)을 진행할 것"이라고 피력했다.

그는 한미FTA에 대해 "정부는 FTA협정사항을 충분히 반영해 약사법 개정을 추진중에 있다"며 "제도의 취지가 왜곡되지 않고 국내 제약산업발전에 도움이 되게 노력할 것"이라고 언급했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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