우선판매품목허가제도를 도입하는 허가특허연계 약사법개정안이 국회를 통과했다.

국회 보건복지위원회 법안소위는 24일 회의를 열고 식품의약품안전처와 김용익 의원이 발의한 약사법 개정안을 병함 심사해 대안을 마련했다.

우선 허가특허연계제도 적용대상은 생물의약품을 포함해 모든 의약품으로 정리됐다. 또한 판매제한 기간과 우선판매품목허가 기간은 각각 9개월로 결정됐다.

이와 함께 우선판매품목허가 기간동안 판매가 제한되는 제네릭을 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품으로 제한해 복합제로 독점권이 무한적 확장되는 것을 차단하는 근거도 마련했다.

또 등재의약품관리원은 신설 대신 식약처 기능으로 전환시켰고, 판매제한 기간 동안 발생한 손해에 대해서는 특허쟁송에서 패소한 측이 배상하도록 했다.

이밖에 우선판매품목허가 등의 존속 적정 여부 등은 3년마다 재검토하도록 했다.

유희정  dailymedipharm@gmail.com

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