美FDA서 항PD-1 면역항암제 허가...한국 4번째 허가
흑색종-폐암 등 7종암에 성과..50종 암에 임상진행
김지윤 상무, "R&D비 절반'키트루다'에 투자"

한국MSD가 4월1일 기존 항암 및 항암 보조약물 관련 업무를 총괄하는 항암사업부를 전격 출범하고 항PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'앞세워 국내외 항암시장 공략에 돌입했다.

한국MSD 항암사업부 총괄 김지윤 상무는 14일 조선호텔서 가진 항PD-1 면역항암제 '키트루다' 허가 기자간담회에서“MSD는 새로운 암 치료의 패러다임을 열게 될 항PD-1 면역항암제 키트루다TM 를 국내 환자들에게 신속하게 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 MSD 항암사업부는 키트루다의 연구개발은 물론 국내 암 환자들의 신약 접근성 확보에 총력을 다해 많은 암 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있기를 바란다"면서 이같이 강조했다.
김 상무는 “'키트루다'의 신속한 환자 접근성 확보를 통해 많은 암 환자들이 더 이상 암을 죽음의 질병이 아닌 만성질환처럼 인식하고 관리하며 살아가는 시대를 앞당길 것으로 기대한다”고 설명했다. 김 상무는 "'키트루다'는 환자를 치료하는 의료진과 이 시간에도 암으로 투병하고 있는 환자들에 새로운 혁신이자 희망"이라며 "'키트루다'는 기존 항암제가 갖고 있는 한계를 극복한 항PD-1 면역항암제로서 암환자에게 새로운 치료 가능성을 열어 주었고 향후 암이 죽음의 질병이 아니라 환자가 관리를 통해 이기고 극복할수 있는 대상이었으면 한다"고 바람도 내비쳤다.

특히 "MSD는 연구중심의 제약사로서 새로운 암치료 모색을 위한 연구개발 총력을 다해 혁신적인 면역 항암제 분야를 선도할 것"이라며 "그런 노력의 핵심인 '키트루다'는 美FDA에서 혁신적 치료제 지정을 시작으로 최초의 항PD-1 면역항암제 허가를 받았고 이번에 전세계에서 4번째로 한국에서 허가를 받았다"고 말했다.

김 상무는 "키트루다는 다양한 암종에서 치료의 근간이 될수 있는 무한한 가능성을 갖고 있다. 이미 흑색종과 폐암을 포함한 7개 암종에 대해서는 괄목한 성과를 보여줬고추가로 50명종의 암종을 대상으로 임상연구가 진행되고 있다"며 "그만큼 '키트루다'는 하나의 제품에 그치지 않고 그 자체만으로 파이프라인으로서 혁신적인 가능성을 갖고 있다"고 강조했다.

김 상무는 "'키트루다'는 환자들에 암치료 새로운 경험을 제공하는데 환자들이 3주에 한번씩 30분의 짧은 투여시간, 적은 부작용 발현 덕분에 기존 암치료보다 편안한 환경에서 치료 받을수 있게 됐다"며 "MSD는 전체 R&D비 절반을 '키트루다'에 투자하고 있다"며 "한국MSD도 국내에 암환자를 보다 빨리 약제를 공급받을수 있게 접급성에 최선을 다할 것"이라면서 "국내 의료진이 최신의 치료제를 접할수 있게 더 많은 임상기회와 경험을 제공할 것"임을 약속했다.

앞서 서울대병원 혈액종양내과 방영주 교수는 “항 PD-1면역항암제 '키트루다'는 인체의 면역체계를 이용해 암 세포의 증식을 억제하는 치료법을 제시한 새로운 기전의 항암제"라며 "인체의 면역세포(T-세포)를 비활성화시키기 위해 암 세포에서 발현되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을 차단해, T-면역세포가 암 세포를 보다 잘 인식하고 강력하게 암을 억제하게 해주는 역할을 한다"고 말했다.

이에 따라 "우리 몸의 면역체계의 공격을 피하기 위해 암 조직이 발현하는 이상물질의 작용을 차단해 우리 몸의 면역세포가 직접 암세포를 공격할 수 있는 환경을 만들어주는 역할을 한다"며 "표적치료제에 이어 또 하나의 혁신적인 치료법으로서 여러 암종에서 치료효과의 개선을 가져올 것"이라고 역설했다.

방 교수는 다만“항 PD-1 면역항암요법은 일부 환자에서는 큰 부작용 없이 효과가 장기간 지속되는 중요한 강점을 보여주고 있으며 보다 많은 환자에서 효과를 볼 수 있도록 보다 많은 연구가 필요하다”고 설명했다.
방 교수는 "키트루다는 진행성 흑색종에 美FDA 최초로 혁신적 치료제로 지정 및 신속 허가된 바 있다"며 "이전 치료에 실패한 ALK 및 EGFR 변이 음성 비소세포폐암에 대해 美FDA에서 혁신적 치료제로 지정된 바 있으며, 흑색종과 비소세포폐암 외에도 현재까지 7개의 암에 대한 치료효과를 확인하기 위해 임상연구를 진행 중"이라고 밝혔다.

한편 다기관, 단일군 제 1상 임상연구 KEYNOTE-001 임상연구 결과, 투여용량에 관계없이 26%의 객관적 반응률(ORR)을 나타냈고, 1년 전체 생존율에 대한 추정치는 2 mg/kg 투여 군에서 58%, 10 mg/kg 투여 군에서 63%로 뛰어난 치료효과를 보였다.

또한, 제2상 연구인 KEYNOTE-002에서 중증도의 약물 유해반응을 보인 환자가 11~14%이내로 나타나 구토, 탈모, 백혈구 감소증과 같은 전신 부작용이 더 적게 나타났다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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