신약-희귀약, 위해성 계획 제출 의무화된다
식약처,'의약품 품목허가·신고·심사 규정'등 일부개정

오는 7월부터 신약 및 휘귀약의 '안전·유효성 중점 검토 항목', '환자용 사용설명서', '위해성 완화 조치방법' 등이 포함된 위해성 관리 계획의 제출이 의무화된다.

또 위해성 관리 계획이 효과가 있었는지 확인할 수 있는 감시·평가계획도 제출해야 하며, 시판 후에는 관리 계획에 대한 실효성도 주기적으로 평가된다.

다만 그간 의약품을 수입하는 경우에는 수출국 정부 등이 발생하는 제조 및 판매증명서를 제출해야 했으나 앞으로는 신약을 제외하고는 모두 면제, 식약처의 GMP평가가 안된 경우에는 '제조증명서'만 제출하도록 해 제출서류를 간소화했다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 이같은 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'과 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 각각 일부 개정한다고 밝혔다.

위해성 관리 계획이란 품목허가시 의약품의 부작용 및 위해요인 최소화를 위하여 위해성 완화 조치방법(환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등)을 포함하는 종합 관리계획이다.

이번 개정안은 국내에서 처음 사용하는 신약과 희귀의약품 등을 의료진과 환자가 안전하게 사용하기 위해 요인을 최소화하기 위해 마련됐다.

또 이번 개정안에는 수입 의약품의 제조·판매증명서 제출을 면제하는 내용도 포함됐다. 식약처는 이번 허가·신고 심사 규정 개정에 따라 부작용 등 위해관리가 강화되어 환자의 안전을 강화할 수 있을 것이라고 밝혔다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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