식약처, 의약품 허가특허연계제도 시행 후 첫 허가

식품의약품안전처(처장 김승희)는 한·미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품 허가특허연계제도 시행후 처음으로 휴온스, 대우약품, 동구바이오제약 등 13개 제약사의 34개 의약품에 대해 우선판매품목으로 허가한다고 밝혔다.

우선판매품목허가란 특허 의약품에 대응해 개발한 후발 의약품의 품목허가를 최초로 신청하고, 특허 쟁송에서 이긴 제약사가 특허권의 존속기간 내에서 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있는 제도.

이번에 우선판매허가되는 품목은 ‘암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨의 복합제제’로서 한미약품(주)이 보유하고 있는 ‘아모잘탄정’의 조성물 특허를 침해하지 않았다는 특허심판원의 확인을 거쳤다.

이들 품목은 용량별 3가지 종류로 34개 품목이며 제형은 모두 필름코팅정이다. 34개 품목은 암로디핀 5mg/로사르탄 50mg(13품목), 암로디핀 5mg/로사르탄 100mg(12품목), 암로디핀 10mg/로사르탄 50mg(9품목)등이다.

앞으로 9개월 후인 내년 2월 8일까지 암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨의 복합제제는 이번에 우선판매품목으로 허가된 품목 만을 판매할 수 있다.

식약처는 "34개 품목과 같은 날 허가 신청된 동일 품목도 우선판매품목허가를 받으면 판매할 수 있다"며 "이번 우선판매허가 품목의 공동 개발에 참가한 13개 제약사 중 12개는 매출액이 1천억원 미만(2013년 기준)인 중소 제약사들로 한·미 FTA 시행 후인 2012년부터 공동으로 개발에 착수해 지난해 의약품 허가특허 심판 등을 진행했다"고 설명했다.

식약처는 "이번 우선판매허가된 품목은 중소 제약사들이 의약품허가특허연계제도 시행 초기부터 공동으로 전략적인 제품 개발과 특허 도전에 성공한 사례"라며 "앞으로도 국내 제약사가 우선판매품목허가를 활발히 준비할 수 있도록 맞춤형 교육과 특허정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

아울러 "이번 허가는 보험약가 인하 효과도 있어 국민들의 의료비 지출 감소에도 도움이 될 것"이라고 설명했다.

우선판매품목허가 제약사는 휴온스, 대우제약, 동구바이오제약, 메디카코리아, 미래제약, 서울제약, 영일제약, 영풍제약, 제이더블류중외신약, 하원제약, 한국파비스제약, 휴니즈, 휴메딕스 등 13개 제약사다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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