식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 의약품 수출을 지원하고 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따른 후속 조치로 6개 지방청을 통해 ‘유효기간이 기재된 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 확인서’를 발급한다고 8일 밝혔다.

이번 확인서는 2017년 말까지 임시로 발급되며, 국내 제약사가 PIC/S 규정에 따른‘GMP 적합판정서’를 발급받기 이전에도 수출을 준비할 수 있도록 지원하기 위해 마련하였다.

PIC/S 가입국에서 제조된 의약품은 국제 기준에 적합한 GMP에 따라 제조되어 품질이 보증되며, 이를 수입하는 수입국은 제조국이 발행하는 ‘GMP 적합판정서’ 등을 통해 품질 적합 여부 등을 확인한다.

‘GMP 적합판정서’는 지난해 PIC/S 가입 후 2017년까지 단계적으로 발급되고 있으며, 2016년 또는 2017년에 발급받을 예정인 제약사가 올해 수출을 원하는 경우에는‘유효기간이 기재된 GMP 확인서’가 우선 발급된다.

‘유효기간 기재 GMP 확인서’를 발급받으려면 6개 지방청(의약품안전관리과, 의료제품안전과)에 공문으로 신청하면 된다.

아울러, 수입국이 식약처의 평가나 실사 예정일의 확인을 요청하는 경우에도 신속 대응하고 ‘GMP 적합판정서’ 발급에 필요한 평가나 실사 등을 조기에 실시할 계획이다. 이번 조치는 지난달 출범한 ‘의약품 수출 해외 규제이슈 관리 협의체(글로팜엑스)’의 운영을 통해 마련된 것이며, 앞으로는 허가·심사 등과 관련된 해외 규제까지 범위를 확대하여 개선 방안을 발굴할 계획이다.

식약처는 이번 ‘유효기간이 기재된 GMP 확인서’ 발급 등의 대응을 통해 의약품 수출이 지연되거나 논의 중인 수출 계획에 차질이 생기는 것을 방지할 수 있어 국내 의약품 수출에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

PIC/S:1995년에 설립되어 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로서 43개국 가입(본부: 스위스 제네바)

GMP 적합판정서: 제조된 의약품이 GMP 기준을 준수하여 제조·품질관리되었음을 증명하는 서류로서 GMP 평가나 유효기간(실시 시점부터 다음 평가 전까지의 기간) 등을 내용에 포함

글로팜엑스: 국내 의약품 수출 지원을 위해 해외 규제를 사전에 파악하고 관리하기 위해 식약처, 한국의약품수출입협회 및 국내 20여개 제약사가 참여하는 협의체

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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