에콰도르 및 아시아지역 바이오의약품 안전관리 능력 강화

식품의약품안전처(처장 김승희)는 한국국제협력단(KOICA)과 함께 6월 24일까지 오송생명과학단지(충북 청주 소재)에서 에콰도르 의약품 규제담당 공무원 14명을 대상으로 ‘바이오의약품 분야 공적개발원조 초청 연수’를 실시한다고 15일 밝혔다.

이번 연수는 해외 공적개발원조(ODA)로서 지난해 3월 에콰도르와 체결한 양해각서의 후속조치 일환이다. 연수 내용은 에콰도르 공공보건부의 요청에 따라 바이오의약품 안전관리에 특화된 맞춤 과정으로 구성했다.

주요 교육내용은 ▲바이오의약품 안전관리·제조 및 품질관리(GMP) 설명 ▲생물학적제제 및 유전자재조합의약품 허가 심사 및 제조 관리 ▲국가출하승인 시스템 상세 안내 ▲제조소 견학 등이다. 또한, 오는 6월 16일부터 24일까지 보건복지인력개발원(충북 청주 소재)에서 베트남 등 5개국 백신의 품질관리 담당공무원을 대상으로 ‘제10차 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육’도 실시한다.

이번 국제교육은 세계보건기구(WHO)의 교육자 추천을 받아 실시되며 주요 내용은 ▲백신의 허가 및 GMP 안내 ▲제조소의 시설·환경·조직관리 설명 ▲기준서 품질·제조관리 등이다.

WHO에서는 1996년부터 백신의 안전성·유효성 확보를 위해 각 국의 규제기관 등을 국제교육센터로 지정하여 제조·품질(GMP), 품질관리(QC), 임상시험(GCP) 등의 교육프로그램(GLO, Global Learning Opportunities)을 운영하고 있다.

식약처는 이번 연수를 통해 에콰도르 공공보건부의 바이오의약품 안전관리 능력 강화에 도움이 되는 동시에 국내 의약품의 안전성과 우수성을 알려 에콰도르 등 중남미 지역의 수출 증대에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.

아울러, 백신 등의 제조·품질관리 분야에서 국제협력을 강화해 나갈 계획이다.

이인선  dailymedipharm@gmail.com

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