2017년 신규 건식제조업체 GMP도입..기존업체 2021년까지 단계적
기능성 식품원료 5년주기 재평가 진행..시급성 요할 경우 수시로
김솔 식약처 건식정책과 과장, '건식 안전관리대책(안)'발표

앞으로 인체에 독성이나 부작용을 일으키는 건강기능성 식품 원료의 사용금지 규정을 신설해 이 이를 어길 경우 10년이하 징역 또는 1억원 이하 벌금에 처하는 등 처벌규정이 2배 강화된다.

현 처벌규정은 5년이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금에 처해진다.

또 새로운 과학적 사실 등이 발견되는 경우 기존 기능성 원료 재평가를 5년 주기로 실시하되 시급성을 요할 경우는 수시로 진행된다.

또한 신규 건강기능식품 제조업체의 경우 2017년까지, 기존 업체는 2021년까지 단계적으로 GMP인증제도가 확대 적용된다.

김솔 식약처 건강기능식품정책과 과장은 19일 국회의원회관에서 열린 박윤옥 의원실 주최 '건강기능식품산업 신뢰회복과 활성화를 위한 정책토론회'에서 '건식 안전관리 종합대책(안)'이란 발제에서 "이번 백수오 사건으로 인해 건강기능식품에 대한 국민의 불신과 불만이 제품 판매에 영향을 끼쳐 국내 경제에 막대한 피해를 미쳤다"며 "건식 안전관리에 대한 합리적인 제도 개선으로 국민신뢰 제고 및 관련 산업 활성화의 기회로 활용하기 위해 국민의 시각에서 기존 건강기능식품 제도에 대해 전면 재검토에 돌입할 것"이라고 말했다.

김 과장은 우선 "인체에 독성이나 부작용을 일으키는 원료의 사용 금지 규정을 신설하는 한편 이를 어길 경우 5년이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금에서 10년이하 징역 또는 1억원 이하 벌금에 처하는 등 처벌 규정을 강화할 예정"이라고 밝혔다.
또 "국민건강에 위해 발생 우려가 있는 경우 위해 여부 확인전 해당 건식의 제조판매를 금지하는 긴급 대응조치를 도입하고 영업자의 자진회수 의무를 유통전문 판매업체까지 확대하는 한편 일반 판매자는 소비자 반품 절차에 협조할 책무를 부여할 예정"이라고 강조했다.

이와함께 "기능성원료 재평가를 통한 사후관리 차원에서 새로운 과학적 사실 등이 발견되는 경우 기존 기능성 원료에 대한 재평가를 우선순위에 따라 5년 주기로 실시하지만 시급성이 인정되면 수시로 진행할 수 있게 할 것"이라며 "특히 인체적용시험이 필요한 생리활성 3등급 기능성 원료에 대해서는 재심사 우선순위를 부여할 방침"이라고 밝혔다.

이어 "불량 식품 원료 혼입 방지를 위해 원재료 진위 확인을 전 제조업체를 대상으로 의무화해 육안 구별이 어려운 원재료는 시험 검사하고 그 결과를 기록 관리하도록 하는 규정을 둬 이전보다 한층 강화할 예정"이라며 "이에 2017년까지 건강기능식품 제조 수입·판매업소 이력추적관리를 전면 시행할 것"이라고 밝혔다.

그는 또 자가품질관리제도의 내실화에 나설 뜻도 전했다.

김 과장은 "자가품질검사 부적합 보고 의무화 및 회수조치 결과를 확인해 의무불이행에 대한 행정제재가 선행되며 보고의무 및 자진회수 위반 사항에 대한 행정처분 및 벌칙 규정이 새로 신설된다"고 말했다.

식약처는 현재 약사법에 도입된 GMP(우수제조업체)제도 도입도 확대할 방침이다.

그래서 신규 제조업체는 영업허가시 GMP인증제가 2017년까지 도입되고 기존 제조업체는 2021년까지 단계적으로 도입되는 등 GMP제도 적용이 확대 적용된다.

김 과장은 이어 식품안전사고에 대한 정부의 신속한 대응성 강화를 언급했다.

이를 위해 기능성식품 등 이상사례에 대해 소비자 5명이상의 요청시 위생점검, 수거 검사 등 행정조사를 실시하는 행정조사 요청권도 도입된다.

아울러 "기능성 식품 인정부터 소비까지 기능성을 보장하기 위해 생리활성기능 등급폐지, 기능성 등급 단일화 등 기능성 등급체계를 개편할 예정"이라며 "다만 3등급은 인체적용시험자료 등 재심사해 기능성 인정 취소 여부를 결정할 방침"이라고 피력했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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