융합신산업, 바이오헬스산업 규제 걸림돌 제거
6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의 개최

앞으로 신의료기술평가가 간소.신속화돼 의료현장에서 상용화가 쉬워진다. 이를 위해 평가 제외대상를 확대하고 허가와 평가 통합 운영이 되며 신속검토제도가 신설 도입된다.

유전자 검사 제도가 개선돼 유전자 검사 활성화로 맞춤형치료 기반이 구축된다.

정부는 6일 대통령 주재로 일반국민, 민간전문가, 주요 경제단체장, 관계부처 장관이 참여하는 제4차 규제개혁장관회의 및 민관합동 규제개혁점검회의를 개최했다.

이날 회의는 현 정부 출범이후 추진해온 규제개혁 성과를 점검하고, 인증규제?융합 신산업?바이오헬스 등 현장에서 개선요구가 높고 파급력 있는 분야의 규제개혁 대책을 발표, 논의했다.

바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안에 따르면 안전성 우려가 낮은 의료기술(체외진단검사)은 평가 제외로 확대하고 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)를 통합 운영된다. 검사는 신속검토 도입으로 평가기간이 280→140일으로 절반가량 단축된다.

정부는 첨단 의료기기의 신속한 임상현장 도입(검사분야 60% 제외, 기간 140일 단축 등), 허가와 평가 결과 일치로 현장 불만 해소될 것으로 보고 있다. 또 안전성을 전제로 첨단재생의료 제품의 응급임상제도 등 활용가이드라인 마련, 재생의료법 제정을 통한 관리체계 정비가 진행된다.
이에 따라 희귀.난치환자의 첨단재생치료 기회 확대 및 재생의료산업 성장을 촉진할 전망이다. 현재 세계 줄기세포시장 규모는 2018년까지 1177억달러 성장할 것으로 전망된다.

또한 유전자 검사 활성화를 위해 공인실험실 검사(LDT)제도 도입으로 연구중심병원 등 실험실에서 사용되는 장비?시약 등은 의료기기 허가가 면제된다.

이어 유전자 분석(cancer panel 등) 건강보험 급여 적용이 확대되며 NGS 장비 품목류별 인증 신속 적용, 대표제품 인증시 동일제품군 인증이 면제될 전망이다. 이를 통해 환자 맞춤형 치료로 치료효과 극대화 및 의료비 절감을 기대하고 있다.

미국 NIH의 경우 약물 부작용 25%↓, 연 450~1350억불 의료비용 절감 효과를 거둔 것으로 알려졌다.

한편 이날 4차 규제개혁장관회의 보고내용에 따르면 ▶중소기업 활력 제고를 위한 인증규제 혁신방안 (국조실) ▶융합 신산업 창출을 위한 규제개혁 성과와 추가과제 (산업부) ▶바이오헬스 산업 규제개혁 및 활성화 방안 (복지부) ▶동북아 항공물류허브 선점을 위한 규제개혁 (국토부) ▶대학규제 혁신 방안 (교육부)

이인선  dailymedipharm@gmail.com

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