식약처, '니코란딜' 경구제 JW중외제약 안전성 정보와 관련 허가사항 추가 지시

하원제약 '하원니코란딜정' JW중외제약 '중외시그마트정5mg(니코란딜)', 한국유나이티드제약 '바딜정(니코란딜)', 한국콜마 '니코란정(니코란딜)'이 간기능 장애, 혈소판 감소 등 중대한 이상반응 이외에 눈 각막궤양, 성기궤양, 피부궤양 등이 발생한다는 안전성 정보에 따라 허가사항이 추가 변경됐다.

식약처는 25일 "'니코란딜' 경구제의 JW중외제약 안전성 정보와 관련 국외 허가 현황 및 보고된 이상사례 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회 및 사전예고했다"고 밝혔다.

이에 따라 "약사법 제76조 제1항 단서조항 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조3항제5호 및 '의약품 등 안전성 정보관리 규정'(식약처 고시)제14조에 따라 '니코란딜' 경구제에 대해 허가사항변경을 지시했다"고 덧붙였다.

식약처는 품목허가 및 신고증 원본 이면에 변경 및 처분사항 등을 기재할 것과 별도로 사용상의 주의사항이 설정된 첨가제를 함유한 품목에 대해서는 '의약품의 품목허가.신고.심사 규정' 제17조 제1항에 따라 최신의 안전성 관련 사항을 모두 기재해 자체적으로 관리할 것을 지시했다.

이에 해당업체들은 식약처의 변경지시 일로부터 1개월이내 품목허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 하며 기타 품목허가증 원본에 변경 지시된 내용을 첨부한 후 자체 보관 관리해야 한다.

다만 이런 행정처분에 이의가 있을 경우 행정심판법에 따라 처분후 90일이내 또는 처분이 있었던 날로부터 180일이내에 식약처 또는 중앙행정심판위원회에 행정심판을 청구하거나 행정소송법에 따라 처분이 있음을 안 날로부터 90일이내 또는 처분이 있었던 날로부터 1년이내 관할 행정법원에 행정소송을 제기할수 있다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>