중대한 부작용 '등통증-일과성 허혈발작' 각각 0.02%(1건 1명)
식약처, '트라마돌/아세트아미노펜' 4382명 대상 국내 시판 후 조사 결과

대원제약의 '원트란서방정(트라마돌/아세트아미노펜)' 등 5개사 10품목에 대한 국내 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율이 인과관계와 상관없이 10.09%(442명),총 587건으로 보고된 것으로 밝혀졌다.

25일 식약처에 따르면 이상사례 10.09% 가운데 중대한 이상사례의 발현율은 0.05%(2명, 3건)로 등 통증, 두통, 일과성 허혈발작 각각 0.02%(1명, 1건), 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.52%(23명, 총 23건)로 보고되었으며, 가슴쓰림 0.25%(11명, 11건), 상세불명의 위장장애 0.09%(4명, 4건), 급성위염, 감기, 상기도감염, 전신쇠약, 멀미, 일과성 허혈발작, 등통증, 무기력 각 0.02%(1명, 1건)로 조사됐다.

이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.39%(17명, 총 17건)로 가슴쓰림 0.23%(10명, 10건), 상세불명의 위장장애 0.09%(4명, 4건), 급성위염, 전신쇠약, 무기력 0.02%(1명, 1건)가 보고됐다.

또 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 978명을 대상으로 실시한 중등도-중증의 만성 통증에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.0%(147명, 총 172건)로 보고됐다.

이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.2%(2명, 2건)로 사지통증, 폐렴 각 0.1%(1명, 1건), 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.3%(13명, 총 14건)로 보고되었으며, 등통증 0.3%(3명, 3건), 근골격통증 0.2%(2명, 2건), 목통증, 옆구리통증, 상기도감염, 폐렴, 기억력장애, 위장장애, 효과부족, 방향감각혼미, 안면홍조 각각 0.1%(1명, 1건)으로 조사됐다.

이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.3%(3명, 총 3건)로 기억력장애, 효과부족, 안면홍조 각 0.1%(1명, 1건)가 보고됐다.

식약처는 "재심사 이상사례 분석평가 결과 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 없었다"고 밝혔다,

한편 해당 품목은 대원제약 '원트란서방정, 원트란세미서방정', 한독 '엑스페인ER서방정,엑스페인ER세미서방정', 제일약품 '트라마롤서방정, 트라마롤세미서방정', 명문제약 트라펜서방정, 트라펜세미서방정', 삼진제약 '시너젯이알서방정,시너젯이알세미서방정' 등 5개사 10품목이다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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