기시법-안전유효성 심사결과 보고서 통합 공개
식약처 김남수 사무관,18일 '올 바이오의약품 허가심사 방향' 발표

식약처가 7월부터 신약 등 대상으로 허가 신청후 보완시점인 80일과 허가 전 100일에 '민원회의'를 공식화한다.

또 기준 및 시험방법, 안전성 및 유효성 심사결과 등 허가보고서를 통합해 6월이전까지는 시범적으로 운영하고 7월부터 모든 품목을 공개키로 했다.

지난 18일 서울가든호텔서 그랜드볼룸서 열린 바이오의약품협회 정기총회에 앞서 열린 '2016년 바이오의약품 정책설명회'에서 식약처 바이오의약품정책과 김남수 사무관은 '올 허가심사 방향'에 대해 이같이 강조했다.

그는 7월부터 신약 등 대상으로 허가 신청후 보완시점 80일째에, 허가 전 100일째에 '민원회의'를 공식화할 예정이라고 밝혔다.
또 바이오시밀러 영문심사검토서를 작년엔 렘시마주, 허쥬마주 적용한데 이어 올해에는 브랜시스주, 렌플렉시스주에 적용해 바이오시밀러 기업들의 해외진출에 도움을 줄 예정이다.

김 사무관은 허가 보고서 공개.확대와 관련 "기준 및 시험방법, 안전성 및 유효성 심사결과를 별도 공개해 왔지만 이를 폐지하고 허가보고서를 통합 6월이전까지는 시범적으로 운영하고 7월부터 모든 품목을 대상으로 공개한다"고 말했다.

그는 임상전문가를 활용에 대해 "식약처에서는 의사들을 채용하기 쉽지 않아서 심사관을 통해서 채용하고 있다. 인력 수요가 어려워 암센터 등 기관과 협력을 통해서 임상 전문의 진료 영역별로 풀을 구성해서 심사를 진행하고 있다"며 "의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기심사부를 통합헤서 협의체를 구성, 운영할 방침"이라고 설명했다.

또 "올해안에 허가 심사 가이드라인 중 신규제정 5건, 제정(안)1건, 개정(안) 1건 등 총 7건을 선제적으로 마련할 것"이라며 구체적으로는 백신의 안전성 평가 가이드라인을 비롯 정제 백일해 허가심사 가이드라인, 세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인, 유전자치료제 임상시험 가이드라인, 생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인, 백신임상평가 가이드라인 등이다.

또한 허가심사 기준의 발전적 정비에 나서 바이오의약품 제조방법 대상을 중대·중간·경미한 변경사항으로 분류, 허가변경 대상을 차등화해 오는 6월 변경관리안을 마련하고 올해말 생물의약품허가심사 규정을 마련할 계획이다.

이어 의약품과 달리 바이오의약품 사용상의 주의사항에 '전문가용 정보'를 추가로 작성하고 약동학정보, 임상시험 정보, 약리작용.독성시험 정보 등 기재범위를 확대해 나갈 방침이다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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