DPP-4저해제 美FDA 안전성 정보와 관련 식약처,허가사항 변경

제2형 당뇨병 치료제 DPP-4 저해제를 복용한 환자애서 중증 및 장애를 동반하는 관절통 부작용이 나타났다

식약처는 DPP-4저해제의 미국 FDA의 안전성 정보와 관련 국외 허가 현황 및 국내 모고된 이상사례를 근거로 허가사항을 변경한다고 24일 밝혔다.

식약처가 공개한 시판후 조사 결과에 따르면 DPP-4 저해제 약물 투여 이후 중증 및 장애를 동반하는 관절통 증상은 1일 후부터 수년 후까지 다양했고 약물 투여 중지 시에 증상은 완화됐다.

일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저해제를 다시 복용시에 증상의 재발이 나타났다.
그래서 중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해제를 고려, 적절한 경우 투여를 중지한다고 식약처는 설명했다.

저혈당 부작용의 경우 위약대조 임상시험에서 이 약 5 mg을 투여받은 총 4302명 환자 중 저혈당을 보고한 환자는 10.9%(471명)이었다.

반면 위약투여군 총 2364명 환자 중 저혈당을 보고한 환자는 11.6%(275명)이었다.

이 약 투여군에서 보고된 저혈당증은 경증(80%; N=384) 또는 중등(16.6%; N=78) 또는 중증(1.9%; N=9)이었다.

리나글립틴, 메트포르민 및 설포닐우레아 3가지 제제를 병용투여했을 때 보고된 저혈당증은 이 약 투여군에서 22.9%, 위약 투여군에서 14.8%이었다.

식약처는 "저혈당을 일으키는 것으로 알려진 약과의 병용투여 하는 환자의 경우 인슐린 및 설포닐우레아 계열 등의 인슐린 분비 촉진제는 저혈당을 유발할 수 있다"며 "이 약을 설포닐우레아와 병용투여되었을 때 저혈당의 유발율은 설포닐우레아와 병용투여된 위약보다 증가됐다"면서 "중증의 신장애 환자에게 이 약을 인슐린과 병용투여했을 때 저혈당의 유발율은 증가됐다. 따라서 이 약과 병용해 투여시 저혈당의 위험을 최소화시키기 위해 더 낮은 용량의 인슐린 및 인슐린 분비촉진제 투여가 필요할 수도 있다"고 주문했다.

유희정  dailymedipharm@gmail.com

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