SVR12, 다클린자-순베프라 병용요법 99.3%-소포스부비르/레디파스비르 요법 100% NS5A내성변이 없는 日유전자 1b형 만성C형간염 환자 대상 임상 매칭 조정 간접 비교 방식 연구
최초 다클린자-순베프라 병용요법과 소포스부비르.레디파스비르 비교 연구 사례

브리스톨-마이어스 스퀴브(이하 BMS)는 다클린자(성분명 다클라타스비르, DCV)-순베프라(성분명 아수나프레비르, ASV) 병용요법과 소포스부비르(SOF)/레디파스비르(LDV) 요법의 효능과 치료중단율을 간접 비교한 결과, 다클린자-순베프라 병용요법과 소포스부비르/레디파스비르 요법의 지속 바이러스반응(SVR, Sustained Virologic Response)이 거의 동등하게 나왔다고 2일 밝혔다.

이 연구는 美전문컨설팅기관‘어낼러시스 그룹’에서 진행한 것으로, 일본의 NS5A 내성변이가 없는 유전자 1b형 C형 간염 환자를 대상으로 한 각 요법의 3상 임상결과를 매칭 조정 간접 비교(Matching-Adjusted Indirect Comparison; MAIC) 방식으로 분석했다.

분석 결과에 따르면 다클린자-순베프라 병용요법은 NS5A 내성변이가 없는 유전자 1b형 C형 간염환자에서 99.3%의 SVR12(치료 종료 후 12주 지속되는 바이러스 반응률 또는 완치상태)을 보여 소포스부비르/레디파스비르 요법(100%)과 비교했을 때 효과 차이가 거의 없는 것으로 나타났다.
이상반응(AE)으로 인한 치료중단율 역시 다클린자-순베프라 병용요법과 소포스부비르/레디파스비르 요법에서 큰 차이가 없는 결과도 나왔다.

아태지역 바이러스학 분야에서 질환 부문 총괄을 맡고 있는 압둘라에브 산자 의학부 이사는 “간접 비교 방법을 사용한 연구결과를 통해 다클린자-순베프라 병용요법이 NS5A 내성 변이가 없는 환자들에게 99.3% 라는 높은 효능을 보인다는 것을 재확인했다”며 “유전자 1b형은 국내에서 많이 나타날 뿐 아니라 간암의 위험성과도 연관이 있기 때문에, C형간염으로 인한 합병증과 질병부담을 줄이기 위해서는 높은 효능을 보일 뿐만 아니라 약물 접근성도 높은 치료법이 필요하다”고 말했다.

또한 “앞으로도 더 많은 C형간염 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 이 연구결과는 지난 1월 英 비교효과 연구 저널(Journal of Comparative Effectiveness Research)에 게재됐다.

매칭 조정 간접 비교 분석(MAIC) 방법은 이질성이 있는 서로 다른 연구들을 최대한 비슷한 조건으로 보정한 후 비교하는 방식으로, 1대1 임상이 없는 상황에서는 두 약제의 효능과 안전성을 비교하는 방법으로 쓰인다.

새로운 간접비교 방식으로 해외에서는 이미 경제성 평가 등에 사용되고 있다. 그러나 임상시험 결과와는 달리 MAIC의 결과 값은 보정을 거치기 때문에 임상시험에 비해 통계적 정확성을 보여주는데 한계가 있다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>