위염 7.14%(3건)-근육통 4.76%(2건)-인대장애.피부염 각 2.38%(1건)보고
식약처, 4년간 혈우병 A환자 42명 대상 시판 후 사용 성적조사 결과

한국화이자제약의 혈액응고인자(8인자)제제 '진타주 250lU, 500lU, 1000lU, 2000lU'(모록토코알파)의 재심사 결과 유해사례 발현율이 23.81%(18건)으로 나타났다.

이는 국내에서 4년 동안 혈우병 A환자 42명을 대상으로 실시한 시판 후 사용 성적조사 결과다.

성적조사 결과에 따르면 유해사례 발현율은 23.81%(10명/42명, 18건)이었고, 이 중 진타주 제제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 14.29%(6명/42명, 10건)이며 위염 7.14%(3명/42명, 3건), 근육통 4.76%(2명/42명, 2건), 인대장애, 소화불량, 두통, 진균피부염, 피부염 각 2.38%(1명/42명, 1건)이 보고됐다.

다만 중대한 유해사례 및 약물유해반응은 확인되지 않았다.

예상하지 못한 유해사례 발현율은 16.67%(7명/42명, 11건)이었고, 위염 7.14%(3명/42명, 3건), 인대장애, 과민성대장증후군, 소화불량, 신결석, 건성안, 피부염, 진균피부염, 및 추간판질환이 각 2.38%(1명/42명, 1건)순이었다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 11.90%(5명/42명, 7건)이었다.

식약처는 "이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료(1989년~2014년12월)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 위염"이라며 "다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 말했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>