부종 4.98%(10건)-근육통 3.48%(8건)-관절통 2.99%(7건)-말초부종 1.99%(4건)順
식약처, 4년간 성장호르몬 결핍증 환자 201명 대상 시판 후 조사 결과

대웅제약의 성장호르몬 대체요법 '케어트로핀카트리지주(소마트로핀)'와 '케어트로핀바이알주4IU'의 이상사례 발현율이 43.28%(87명/201명, 180건)로 나타났다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 17.41%(35명/201명, 46건)였다.

11일 식약처가 발표한 국내에서 4년 동안 성인 성장호르몬 결핍증 환자 201명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과에 따르면 부종 4.98%(10건), 근육통 3.48%(7명/201명, 8건), 관절통 2.99%(6명/201명, 7건), 말초부종 1.99%(4건), 고혈당증, 다발성근육통, 오심이 각각 1.00%(2건), 피로, 사지통증, 눈주위 부종, 팔 부종, 얼굴 부종, 발열, 두통, 근육경직, 원위부이상감각, 발한, 고혈압 악화가 각각 0.50%(1건) 보고됐다.

중대한 이상사례 발현율은 4.48%(9건)이며, 만성담낭염, 관절증, 두개인두종, 각막혼탁, 양성뇌신생물, 협심증, 충수돌기염, 류마티스관절염, 폐렴이 각각 0.50%(1건)으로 나타났다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 해당조사를 통해 확인되지 않았다고 식약처는 밝혔다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 27.36%(55명/201명, 93건)이었고, 감기 6.97%(14명/201명, 17건), 설사 2.99%(6명/201명, 8건), 상기도감염, 복통이 각각 1.99%(4명/201명, 5건), 코피, 두드러기, 가려움, 불면증이 각각 1.00%(2건)이었다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.50%(1명/201명, 2건)이며, 발한 0.50%(1건), 발열 0.50%(1건) 이었다.

식약처는 "이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989년∼2015년8월)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많은 것은 인두염, 상기도감염, 피로, 다리통증, 여성유방통증, 골격통"이라고 설명했다.

다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다고 덧붙였다.

유희정  dailymedipharm@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>