심혈관계 사망률 38%감-심부전 입원률 35% 감소
안전성 파일서 '생식기 감염' 자디앙군서 증가...빈번했던 경우에 발생
설포닐우레아 인슐린 병용 사용시 저혈당 보여
박철영 교수, 23일 기자간담회서 '자디앙 임상 결과' 발표

제2형 당뇨치료제 신약 베링거인겔하임 '자디앙'이 대규모 임상을 통해 SGLT-2 억제제 중 유일하게 '심혈관계 안전성'이 확인됐다.

또 혈당 강하 효과, 체중 및 혈압강하 결과도 동시에 확인된 것으로 나타났다.

강북삼성병원 내분비내과 박철영 교수는 23일 조선호텔서 가진 기자간담회에서 '제2형 당뇨병 환자와 심혈관계 위험성-자디앙의 임상 결과'란 발제를 통해 "EMPA-REG OUTCOME 주요 임상 결과에 따르면 자디앙을 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 표준 치료제와 병용 사용한 결과 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 전체 발생 위험이 14% 유의하게 감소한 것으로 나타났다"고 밝혔다.

EMPA-REG OUTCOME 임상은 42개국 590센터에서 실행했고 302명의 한국환자가 포함된 연구다.
구체적으로는 심혈관계 관련 사망은 38%, 모든 원인으로 인한 사망은 32%, 심부전에 따른 입원 위험은 35% 감소한 것으로 나타났다고 설명했다.

하위분석 결과 심혈관 사건이 위험이 높은 제 2형 당뇨병 환자에서 SGLT-2억제제 '자디앙'을 표준치료제에 추가 병용 투여시 모든 하위 그룹에서 위약 대비 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 위험을 감소시키는 경향을 보이는 것으로 확인됐다는 것이다.

그는 "이런 결과는 베이스 라인에서 환자의 심부전 여부에 따른 하위 분석에서도 심부전 여부와 관계없이 일관성이 있게 나타났다"며 "심혈관 질환 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 표준치료제에 자디앙을 추가 병용 투여했을때 위약 대비 심부전으로 인한 입원 또는 사망위험율 39% 감소시킨 것으로 확인됐다"고 강조했다.

다만 자디앙은 심혈관 질환 위험 감소에 대해 국내에서는 허가 받지 않았다고 전했다.

자디앙은 포괄적인 임상 연구를 통해 다양한 병용요법에서 우수한 혈당 강하 효과와 혈압, 체중 감소에 대한 연구 결과를 보유하고 있다고 소개했다.

특히 자디앙은 시작 용량은 10mg으로 단일요법은 물론 메트로포민과의 2제 병용요법괴 메트포르민 설포닐우레아, 메트포르민 피오글리타존과의 3제 병용요법, 인술린과의 병용요법 모두에서 우수한 혈당 강하 효과를 보았다고 언급했다.

자디당 25mg투여군에서 더 많은 환자들이 당화혈색소 목표에 도달했다는 임상 연구도 설명했다.

자디앙 10mg, 25mg 모든 용량에사 단일 요법은 물론 메트포르민과의 2제 병용요법과 메트포르민 설포닐우레아, 메트포르민 피오글리타존과의 3제 병용요법, 인슐린과의 병용요법 모두에서 위약 대비 체중감소 결과를 보였다는 것이다.

또 자디앙 10mg, 25mg 모든 용량에서 단일 요법은 물론 메트포르민과의 2제 병용요법과 메트포르민 설포닐우레아, 메트포르민 피오글리타존과의 3제 병용요법, 인슐린과의 병용요법 모두에서 위약 대비 혈압 개선 효과고 나타냈다고 피력했다.

다만 "안전성 프로파일에서는 프라세보, 엠파 10mg, 20mg, 800명 이상 군들이 포함 됐을 경우 간손상, 탈수 외에 생식기 감염 만이 자디앙군에서 증가하는 것으로 보여줬다"며 "기전 자체가 설탕물이 소변으로 빠져 나가기 때문에 결국 파이질이 좋지 않은 군에서 감염이 생길 우려가 높다. SGLT-2억제제를 쓰면서 고민하는 사실은 이전 생식감염이 주로 일어났던 경우에 빈번하다는 것"이라고 우려했다.

또 설포닐우레아와 인슐린을 병용 사용했을 경우 저혈당이 증가하는 경향이 있었다고 설명했다.
베링거 의학부 이대욱 이사는 "허가사항에 따르면 자디앙은 경증의 신장애 환자에 대한 용량 조절이 필요없으며 사구체 여과율(eGFR)이 60ml/min/1.73m2이상, 그리고 45~60ml/min/1.73m2 사이의 신기능이 저하된 환자에서도 용량을 조절해 사용 가능해 타 SGLT-2억제제 대비 보다 넓은 범위의 신장애 환자에게 사용 가능한 치료옵션이 될수 있다"고 피력했다.

그는 "자디앙은 경증 및 중등도 신기능 손상을 앓고 있는 성인 제2 당뇨병 환자에서 병용요법으로 사용시 통계적으로 유의한 당화혈색소 감소 효과를 보였다"며 "경증 및 중등증의 신기능 손상을 앓고 있는 성인 제2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 체중 감소 및 혈압 개선 결과를 보인바 있다"고 전했다.

이 이사는 "자다앙은 85세 미만의 고령 환자에까지 사용이 가능하다"고 강조하고 "고령화의 진행으로 인해 노인 환자가 증가하고 있는 실정에서 이같은 자디앙의 특자점이 치료옵션이 부족했던 보다 많은 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 전망되고 있다"고 자신했다.

한편 자디앙은 복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'일부 개정 고시에 따라 5월1일부터 보험급여를 획득해 한국 당뇨병 치료제 시장에 출시됐다.

자디앙은 제 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과의 2제 병용요법, 메트포르민 설포닐우레아를 포함한 3제 병용요법, 인술린 메트포르민과의 병용요법에 대해 건강보험 급여가 적용된다.

다만 자디암은 체중 및 혈압 감소에 대한 국내에서 허가 받지 않았다고 덧붙였다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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