이후 재심사 품목 5년 더한 날 유효기간...갱신,유효기간 종료일 6개월 전 신청
안전.유효성 문제없고 이 기간 제조 수입 품목 해당
희귀약-퇴장방지약-생물학적제제-국가비축의약품 등 제조.수입이 없어도 갱신 가능
식약처 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'고시 제정안 마련

2013년을 기준으로 5년마다 의약품 품목 허가를 다시 받아야 하는 갱신제가 본격 시행됨에 따라 2013년 이전 허가(신고) 품목 및 재심사 기간이 끝난 의약품의 경우 2018년9월30일∼2023년6월30일 까지 갱신을 신청해야 한다.

또 2013년 이후 허가품목에 대한 재심사가 끝나는 날로부터 5년을 더한 날을 유효기간으로 해 품목갱신을 청구해야 한다.

갱신은 유효기간 종료일 6개월 전까지 신청해야 하며 유효기간 이후 해당 의약품을 지속적으로 판매하기 위해서는 유효기간이 끝나기 전에 필요한 자료를 제출해 반드시 갱신을 받아야 한다.

다만 안전성 또는 유효성에 문제가 없고, 유효기간 동안 제조(수입) 된 경우갱신이 가능하고 희귀의약품, 퇴장방지의약품, 생물학적제제, 국가비축의약품 등은 제조 및 수입이 없어도 갱신 가능하다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 품목 갱신 신청 절차, 제출자료 등에 대한 세부사항을 규정한 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'고시 제정안을 6월 30일에 행정예고했다고 7월3일 밝혔다.

품목허가 갱신제는 의약품 품목허가(신고) 이후 지속적인 품목 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도로 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 품목갱신 시기를 나누어 진행한다.

2013년 이전 허가(신고)를 받은 품목이나 품목허가 시 부여된 재심사 기간이 2013년 1월 1일 이전에 끝난 의약품은 분류번호에 따라 유효기간인 2018년부터 23년까지 품목갱신 신청을 해야 한다.

다만 희귀의약품은 2023년 6월 30일까지로 유효기간을 지정한다.

또 2013년 이후 허가(신고) 받은 품목은 최초 품목허가(신고) 받은 날로부터 5년을 더한 날짜를 품목 유효기간으로 하고 기간만료 전에 품목갱신 신청을 해야 한다.

이번 제정안은 오는 2018년 의약품 품목 갱신제도 본격 시행에 앞서 갱신 시 민원절차 및 제출자료 등을 구체적으로 안내하여 행정의 투명성을 제고하고 제도의 원활한 운영을 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲신청절차 및 작성요령 ▲제출자료 종류 및 면제 ▲갱신 보완, 처리 등 갱신 관련 행정절차 등이다.

제약사는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 신청서를 작성하여 제출해야 한다.

갱신신청시 제출자료는 ▲안전관리에 관한 자료 ▲유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 ▲표시기재에 관한 사항 ▲외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 ▲유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료 등이다.

식약처는 이번 제정안을 통해 제약사가 의약품 품목 갱신 시 절차를 이해하고 제출 자료를 사전에 준비하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 품목 갱신 제도의 안정적 정착을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.

이인선  dailymedipharm@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>