복지부와 의료기기 허가-신의료기술 평가 통합 운영하는 체제도 곧 가동키로
지난 20일 '의료기기 국민안전 확보를 위한 정책토론회'

손문기 식약처장이 '의료기기 전주기 이력관리시스템(UDI시스템)'을 단계적으로 시행하는 등 제도의 연착륙에 나설 뜻을 비쳤다.

지난 20일 국회의원 회관서 김승희 의원실 주최로 열린 '의료기기 국민안전 확보를 위한 정책토론회'에서 손문기 처장은 "첨단의료기기 개발과 시장의 글로벌화로 위해기기 부작용 유통 사례도 계속 늘어나고 있고 잠재적인 위험성도 함께 커지고 있다"며 "이에 따라 한국을 비롯 세계 각국에서는 의료기기 안전 관리를 강화해 나가는 추세에 있고 그 일환으로 도입하려는 것이 '의료기기 전주기 이력관리시스템(UDI시스템)'"이라고 밝혔다.

그는 "미국 FDA는 3등급 의료기기를 시작으로 오는 2018년까지 모든 의료기기에 의무화할 예정"이라며 "유럽 EMA, 중국 CFDA 등 다른 나라들도 제도 도입을 서두르고 있다"고 설명했다.

손 처장은 "UDI시스템이 도입되면 모든 의료기기의 유통정보를 손바닥 보듯 파악할수 있수 있어 위해 의료기기의 이력 추적을 통한 시속한 회수, 폐기가 가능할뿐만아니라 중고 의료기기에 대한 유통관리가 보다 투명해지고 소비자에 대한 정보제공 강화 등 다양한 효과가 기대된다"며 "산업측면에서는 UDI시스템은 세계 각국에 대한 수출에 있어서 필수절차가 되고 있다"고 강조했다.
그는 "식약처는 국민 건강 제고와 국제경쟁력 확보를 위해 현재 52개 이식용 의료기기 등에 적용되고 있는 '의료기기 추적관리시스템'를 확장해 UDI시스템 도입을 추진할 계획"이라며 "제도 시행 전에 산업계의 의견을 충분히 수렴하고 기업의 여건, 준비기간 등을 고려해 단계적으로 시행하는 등 제도의 연착륙을 위해서도 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

특히 "경쟁력이 있는 첨단의료기기가 신속하게 제품화될수 있게 개발 단계 마다 맞춤형 지원을 하는 '차세대 의료기기 100 프로젝트'를 실시하고 신의료기술이 적용된 의료기기가 허가후 신속하게 시장에 출시될수 있게 복지부와 의료기기 허가와 신의료기술 평가를 통합 운영하는 체제도 곧 가동할 계획"이라고 전했다.

손 처장은 "의료기기산업의 인구의 고령화, 의료기술의 발전, 소득증가로 미래 유망산업으로 부각되고 있다"며 "기술의 융복합화로 ICT 의료기기 등이 점차 확대되고 있고 2015년에 우리나라 의료기기 산업 생산실적이 5조원대로 보고 있고 수출 3조대의 넘는 쾌거를 이뤄냈다"면서 "이런 고무적인 성과에도 불구하고 유럽의 인증 기준이 강화되고 있고 중국과 무역 적자가 계속 생기고 있어 우리나라 의료기기산업이 넘어야 할 새로운 위기가 공존하고 있다"고 염려했다.

그는 "식약처가 우리 의료기기가 국제 경쟁력을 갖추고 세계 시장을 선점하기 위해 제도적 기술적인 지원을 아끼지 않을 것"이라고 덧붙였다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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