한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 국외 의약품 부작용 보고 관련 안내서 개정판 3종을 발간해 의약품 제조·수입업체를 대상으로 배포했다고 28일 밝혔다.
이 안내서 3종은 제조?수입업체 종사자들이 국외에서 발생한 중대한 이상사례를 효율적으로 보고하도록 하기 위하여 2014년 처음 발간되었으며, 올해 주요사항을 추가로 반영했다.
이는 국내뿐 아니라 국외에서 발생한 중대한 약물유해반응도 신속보고 하도록 한 의약품등 안전성 정보관리규정(식약처 고시 제2014-97호, 2014.2.20.)에 따른 것이다. 시행은 2014년8월21일이다.
주요 개정사항으로 ▲원활한 국외 의약품 부작용 보고를 위한 권장사항 ▲최초·추적보고를 위한 보고자 관리번호 부여 시 유의사항 ▲주요 날짜 관련 항목 정의 등이 추가됐다.
내용은 다음과 같다.
▶(국외 부작용보고 권장사항) 부작용 보고시 동일한 사례에 대하여 보고서 내 의약품명 또는 이상사례명을 반복기재하지 않도록 유의사항을 추가했다.
▶(최초·추적보고 보고자 관리번호 부여) 최초 보고한 부작용 사례에 대하여 진전된 사항을 추적보고할 경우, 검토자가 추가된 정보를 확인할 수 있도록 보고자 관리번호를 동일하게 유지하도록 안내했다.
▶(주요 날짜 관련 항목 정의) 부작용 보고 시 전송일(발신자가 수신자에게 사례를 보고 완료한 날짜로 필수입력 항목임), 최초 발생 인지일(발신자가 보고자로부터 수령한 정보를 처음으로 인지한 날짜), 가장 최근의 발생인지일(발신자가 사례를 인지한 가장 최근의 날짜로 필수입력 항목임) 등 날짜 정보와 관련된 사항을 혼동하는 사례가 많아 보고자가 참고할 수 있는 기준을 제시했다.
한정렬 dailymedipharm@gmail.com
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