식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 다양한 유전자 염기서열을 분석하여 질병을 진단하는데 이용하는 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단용 의료기기에 대한 성능평가 가이드라인을 지난 29일 발간했다.

NGS(Next Generation Sequencing)이란 기존 염기서열분석을 획기적으로 개선한 것으로 대용량의 시료 또는 전체유전자를 신속하게 분석할 수 있는 기술이다.

이번 가이드라인은 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용한 체외진단용 의료기기에 대한 성능평가 시 고려해야 할 사항과 기술문서 등의 심사 신청 시 제출해야 하는 자료 요건 등을 자세히 안내하기 위하여 마련됐다.

주요 내용은 ▲적용범위 및 정의 ▲기술문서, 성능시험 등의 심사를 위한 제출 자료 ▲성능시험에 대한 세부사항 설명 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 NGS 체외진단용 의료기기에 대한 연구·개발에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단용 의료기기 개발에 필요한 정보나 자료를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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