無감동-감정적불안정-소장염-신경염-습진 각 0.15%
인과관계와 상관없이 부작용 발현율 7.72%
식약처, 4년 동안 648명(6~18세) 뚜렛장애 재심사 결과

항우울제 '아리피프라졸'에 대한 이상사례의 발현율이 인과관계와 상관없이 7.72%(50명, 총 65건)으로 나타났다.

14일 식약처에 따르면 소아 6~18세의 뚜렛장애에 대한 재심사를 위해 4년 동안 648명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.15%(1/648명, 1건)로 신경염이 보고됐다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.62%(4/648명, 총 5건)로 보고되었으며, 무감동, 감정적불안정, 소장염, 신경염, 습진 각 0.15%(1/648명, 1건)로 조사됐다.

이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응의 발현율은 0.15%(1/648명, 1건)로, 무감동이 보고됐다.

식약처는 "이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989~2016.2)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 ▶목경직, 혀마비(신경계) ▶정신증, 망상, 무감동(정신계) ▶다리통증( 전신 및 투여부위이상) ▶비염(호흡기계) ▶진균피부염(감염) ▶요로질환(비뇨생식기계) 등"이라고 밝혔다.

해당제품은 한국오츠카제약의 6품목, 환인제약 5품목, 명인제약 4품이다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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