전 세계적으로 의료기기 시장은 첨단 과학기술과 융합되어 혁신적인 방식과 형식인 첨단 의료기기 중심으로 빠르게 재편되고 있다.

특히, 영상진단장비와 유헬스케어는 첨단 의료기기 개발이 활발한 분야로서 ICT, 빅데이터, 인공지능(AI) 등과 결합하여 급속도로 진화하고 있다.

IBM의 인공지능 기술을 접목한 ‘왓슨’은 빅데이터를 분석해 질병을 진단하고, 최적의 치료방법을 제시하여 의사들의 진단을 지원한다. 알파고를 개발한 구글 딥마인드는 인공지능 헬스케어 분야에 진출하여 신장이 손상된 환자의 진단을 지원하는 의료용 앱을 개발했다.

필립스, 지멘스, GE와 같은 글로벌 기업들도 이미 ICT, 빅데이터 등과 융합한 새로운 제품 및 서비스를 잇따라 선보이고 있다. 또한, 최근 일본 정부는 국가 예산을 투입하여 인공지능(AI)이 현재 의사가 실시하는 암 등 질병 진단을 지원할 수 있도록 영상진단 시스템 등의 개발을 지원할 계획이라고 밝혔다.

이와 같은 첨단제품은 의료 분야 패러다임을 바꿀 만큼의 큰 파급력을 가질 것으로 전망된다.

우리나라의 의료기기 영상진단장비는 세계적인 기술력을 자랑한다. 초음파영상진단장치, 의료용영상처리용장치?소프트웨어 등 다양한 영역에서 사용가능한 영상진단장비를 개발하여 해외 각 국으로 수출이 활발하다.

하지만 새롭게 형성되는 첨단 의료기기 시장은 초기에 선점하지 못하면 진입장벽이 높아져 그 후에 뛰어난 제품을 개발하더라도 글로벌 시장에서 살아남기가 어렵다. 세계 최고 수준의 정보기술력을 가지고 있는 우리나라가 이 분야의 글로벌 시장을 선점하기 위해서는 신제품 개발의 생태계 조성이 무엇보다 필요하다.

식품의약품안전처는 최신 기술을 융합한 새로운 제품이 시장에 신속하게 출시할 수 있도록 신기술 규제개혁으로 의료기기 품목분류 규제를 합리화했다.

기존 3등급으로 분류했던 의료영상진단보조장치 및 소프트웨어의 품목을 세분화하여, 이 중 이상 부위를 표시하여 진단을 보조하는 검출보조장치 및 소프트웨어는 2등급으로 조정했다.

아직 우리나라에서 진단보조장치나 소프트웨어로 허가받은 제품은 없다. 이로 인해 세계 최초의 인공지능 영상판독 보조 소프트웨어를 출시를 준비 중에 있던 국내 기업은 제품 출시기간을 단축할 수 있었으며, 현재 식약처 인허가 준비 및 세계 최초의 인공지능 영상판독 보조 SW 출시를 준비 중이다.

또한 식품의약품안전처는 국제기준에 맞추어 혈압, 혈당 등 의료정보를 단순히 전송, 저장하는 IT 기반 정보전송 의료기기(U헬스 게이트웨이) 품목등급을 국제기준에 맞게 2등급에서 1등급으로 재분류했다.

미국, 유럽 등 U헬스 게이트웨이를 수출하는 한 의료 IT업체는 “기존에는 U헬스 게이트웨이 허가를 받기 위해 기술심사(25일)가 필요하였으나 앞으로 등록하면 바로 판매할 수 있게 되어 시장진입 기간이 단축되고 제품화 성공률도 더욱 높아질 것으로 기대된다”고 밝혔다.

이번 규제개혁으로 제품의 위해도에 따라 품목별 등급이 명확하게 구분되고, 제품 인허가 기간이 단축되어 신개발 제품의 시장진입 기간이 더욱 빨라질 것이다.

의료기기 산업은 국가 경쟁력 확보와 국민보건 향상에 매우 중요하다. 현장의 목소리와 기업의 애로사항을 잘 청취해 필요한 규제는 만들고 불필요한 규제는 없애는 스마트한 정책을 통해 세계 시장을 선점할 수 있는 첨단의료기기가 국내에서 가장 먼저 개발될 수 있기를 기대해 본다.

유희정  dailymedipharm@gmail.com

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