신약1호 ‘Neu2000’ 中국가식품의약품감독관리총국(CFDA) 임상시험 신청 절차 통과
곽병주 "2018년까지 임상시험 완료목표”

지엔티파마가 개발중인 뇌졸중 치료제의 임상 2상과 3상 연구가 중국에서 진행된다.

국내에서 개발중인 뇌졸중 치료제의 중국 내 임상시험은 이번이 처음이다.

뇌신경질환 신약개발 전문기업 지엔티파마는 최근 신약 1호로 개발중인 뇌졸중 치료제 ‘Neu2000’의 약효입증을 위한 임상 2상 및 3상 연구를 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)으로부터 승인 받았다고 21일 밝혔다.

Neu2000은 뇌졸중 발병 후 뇌세포의 손상을 유발하는 물질인 글루타메이트의 흥분독성과 활성산소의 독성을 동시에 억제하는 최초의 다중표적약물(Multi-target drug)이다. 뇌졸중 후 발생하는 뇌손상을 줄이며 뇌졸중 치료의 골든 타임을 획기적으로 연장할 수 있는 신약후보물질이라고 회사 측은 설명했다.

지엔티파마는 이번 중국 임상 2상과 3상 연구 승인을 얻어내기까지 결코 쉽지 않은 과정이었다고 강조했다. 지난해 7월 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)가 의약품 심사제도개혁을 시행하면서 임상시험 신청 및 등록절차가 엄격하고 까다로워졌기 때문이다.

지엔티파마 관계자는 “중국 내 모든 임상연구는 임상시험관리기준(Good Clinical Practice: GCP)과 임상연구계획서에 따라 진행되어야하고 임상연구결과를 조작한 회사는 3년간 재신청이 불가능하다”며 “이에 따라 지난해 12월 14일까지 CFDA에 신청한 1,429개 중 727개에 대한 자발적 철회신청이 이뤄졌으며 현재도 계속해서 증가하는 추세”라고 말했다.

반면 "Neu2000은 약효에 대한 높은 신뢰가 있어 연구 승인 절차를 무난하게 통과할 수 있었다"고 덧붙였다.

중국 임상 2상 연구는 뇌세포보호신약 Neu2000의 약효와 안전성을 심층적으로 검증하기 위한 것으로 발병 6시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 200명을 대상으로 진행한다.

특히 뇌신경기능 개선효과, 뇌손상 방지효과 및 사망률, CT와 MRI 영상으로 뇌손상 정도를 정밀 분석할 예정이다.

이번 임상 2상 연구는 중국 수도의과대학의 뇌졸중 센터장인 왕용준 교수의 주도하에 진행한다. 임상2상 연구를 마무리하는 대로 임상 3상 연구를 개시할 예정이다.

임상 3상 연구는 20 개의 뇌졸중 센터에서 600명의 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 Neu2000의 약효를 검증하게 된다. 중국 식약처 임상연구의 ‘One-Time Approval Model’과 혁신신약에 대한 빠르고 효율적인 심사제도의 도입 덕분에 중국에서 진행되는 뇌졸중 임상연구가 신속하게 진행될 전망이라고 회사측은 강조했다.

지엔티파마는 이번 임상시험을 중국 파트너사인 아펠로아제약 연구팀과 공동 진행할 예정이다. 지엔티파마-아펠로아제약 Neu2000 개발연구팀은 지난 2014년 중국 절강성 정부로부터 과학기술혁신팀으로 선정된 바 있다.

이에 따라 절강성 정부와 아펠로아 제약은 공동으로 6050만 위안(약 111억원)의 뇌졸중 임상연구개발비를 지원하고 있다. 회사 측은 중국에서 Neu2000의 임상 3상을 2018년까지 마무리하고 중국 의약품시장에 제품출시가 가능할 것으로 기대하고 있다.

지엔티파마 곽병주 대표는 "전세계적으로 뇌졸중 발병 후 뇌손상을 방지하는 치료제가 개발된 사례가 없는 가운데 뇌졸중에 최적화된 다중표적약물인 Neu2000의 임상 2상과 3상 진행은 국내 신약개발업계에서 갖는 의미가 크다”며 “이번 뇌졸중 임상연구가 성공적으로 이뤄질 것으로 확신하고 있으며 지난 상반기중 승인 받은 Neu2000의 국내 임상2상도 순조롭게 진행되고 있어 내년 중 완료할 계획"이라고 자신했다.

※ 용어설명
■ One-Time Approval Model (중국내 임상시험의 특징)
: 우리나라는 물론 미국, 유럽, 일본의 식약청에서는 신약 임상연구계획서를 단계별로 승인을 받는다. (Phased application-Evaluation-Approval Model) 그에 비해 중국 국가식품의약품감독관리총국 은 신약 임상연구계획서를 단계별 구분 없이 임상 1,2,3 상을 동시에 신청해 한꺼번에 승인을 받는다(One-Time Approval Model). 따라서 중국에서는 임상연구를 신청하는데 많은 시간과 비용이 들지만 일단 승인 받게 되면 빠르게 임상시험을 진행 할 수 있다는 특징이 있다.

■ 글루타메이트(Glutamate)
: 뇌 신경세포에 존재하는 흥분성 신경전달물질. 뇌졸중이 발생하면 과도한 양이 방출되어 글루타메이트 수용체의 지나친 활성화로 신경세포의 사멸을 일으킨다. 이로 인해 뇌졸중 환자는 영구장애를 겪거나 사망에 이르게 된다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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