한국아스트라제네카 '브릴린타정90밀리그램(티카그렐러,경구)' '가슴통증, 폐출혈'
‘동화약품(주) 파목신500밀리그램(아목시 실린,경구) 등 13개 업체 23개 품목 '혈관부종, 반점구진발진'
식약처, 항생제 2성분-심혈관계 4성분 ▲통증 1성분 등 이상반응 안전조치

종기,농가진, 창상 및 수술후 2차 감염에 적응증을 가진 아목시실린(경구, 주사)의 이상반응 사례는 구강부종, 혈관부종, 반점구진발진 등인 것으로 나타났다.

또 급·만성 기관지염, 대엽성 및 기관지 폐렴 등 적응증을 가진 ‘아목시실린과 클라불란산 복합제'는 피부염, 구강부종 등 이상반응 발생으로 의약품 하가사항 변경에 추가된다.

또한 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제제 '실로스타졸(경구용으로는 만성동맥폐색증에 따른 궤양 등의 개선 등에 사용)'은 감각저하 이상반응을 나타내 추가된다.

이밖에 폐동맥고혈압 환자의 운동능력 및 증상 개선제 '일로프로스트(흡입)'은 객혈, 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증, ST 분절 비상승 심근경색(NSTEMI) 또는 ST 분절 상승 심근경색(STEMI)]환자 치료제 '티카그렐러(경구)'은 가슴통증, 폐출혈 마취유지의 진통제 '레미펜타닐(주사)'은 청색증, 허혈뇌졸중, 죽상동맥경화성 증상의 개선제 '클로피도그렐(경구)'은 토혈, 담낭염, 척수혈종 이상반응을 보여 허가사항 변경에 들어간다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가해 ‘아목시실린’ 등 7개 성분 582 품목 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다.

성분별로 ▲항생제 2성분 ▲심혈관계 의약품 4성분 ▲통증 의약품 1성분이다.

▶아목시실린(경구)=동화약품(주) '파목신500밀리그램’ 등 13개 업체 23개 품목, ▶아목시실린(주사)=삼진제약(주) '폭소린주사1그램' 등 1개업체 2품목, ▶아목시실린·클라불란산(경구)=일성신약(주) '오구멘틴정' 등 101개 업체 350개 품목, ▶실로스타졸(경구)=한국오츠카제약(주) '프레탈정100밀리그람 및 프레탈서방캡슐’ 등 46개 업체 57개 품목 ▶일로프로스트(흡입)=바이엘코리아(주) 벤타비스흡입액 ▶티카그렐러(경구)=한국아스트라제네카(주) '브릴린타정90밀리그램’ 등 1개 업체 2개 품목 ▶레미펜타닐(주사)=(주)글락소스미스클라인 '울티바주5밀리그램’ 등 7개 업체 26개 품목 ▶클로피도그렐(경구)=(주)사노피아 플라빅스정75밀리그람’(주) 등 110개 업체 121개 품목

이상반응별로는▶아목시실린(경구)=⦁ 피부 및 피하조직계 : 혈관부종, 반점구진발진, 생식기소양증 ⦁ 전신 및 투여부위 이상 : 눈주위부종, 구강부종 ⦁ 소화기계 : 위식도역류 ▶아목시실린(주사)=⦁ 피부 및 피하조직계 : 혈관부종, 반점구진발진 ▶아목시실린·클라불란산(경구)⦁ 피부 및 피하조직계 : 피부염 ⦁ 전신 및 투여 부위 이상 : 구강부종 ▶실로스타졸(경구)⦁ 감각기관계 : 감각저하 ▶일로프로스트(흡입)⦁ 호흡기계 : 객혈 ⦁ 혈관계 : 홍조 ▶티카그렐러(경구)⦁ 전신 및 투여 부위 이상 : 가슴통증 ⦁ 호흡기계 : 기침, 폐출혈 ▶레미펜타닐(주사)⦁ 정신계: 혼미 ⦁ 안과계: 축동 ⦁ 혈액 및 림프계: 청색증 ▶클로피도그렐(경구) ⦁ 소화기계 : 담낭염, 토혈 ⦁ 혈액 및 림프계 : 척수혈종 등이다.

이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

식약처는 이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상사례 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 이상 사례 등을 지속적으로 점검해 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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