삼성서울병원 임호영 교수, 17일 'RESORCE' 임상연구 결과 발표

▲17일 더플라자호텔서 바이엘의 스티바가정 식약처 허가 기자간담회에서 삼성서울병원 임호영 교수는 "'RESORCE' 임상연구 결과 스타비가정은 투여군의 전체 생존기간(OS)의 중앙값은 10.6개월이었던 반면 위약군은 7.8개월로 스티바가정군은 위약군대비 사망위험이 38%로 감소한 것으로 나타났다"며 "무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 3.1개월인 반면 위약군은 1.5개월로 나타났다"고 밝히고 있다.

국내 최초 간세포암 2차 치료제 바이엘 '스티바가정'(레고라페닙) 투여군의 전체 생존기간(OS)은 10.6개월인 반면 위약군은 7.8개월로 위약군대비 사망위험이 38% 줄어 든 것으로 나타났다.

또 스티바가정 투여군의 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 3.1개월인 반면 위약군은 1.5개월로 드러났다.

스티바가정 치료군에서 가장 흔하게 나타는 3~4등급 이상 반응은 고혈압, HFSR, 피료감, 설사였다.

삼성서울병원 임호영 교수는 17일 더플라자호텔서 스티바가정 식약처 허가 기자간담회를 열어 "국소치료술이불가능한 BCLC Stage B 또는 C 환자, 넥사바정 치료에도 방사선학적 질병 진행이 확인된 환자, 넥사바정에 내약성을 보인 환자(400mg 이상의 용량으로 투여 중단 전28일동안 적어도 20일 이상 넥사바정을 복용), ECOG PS 0~1, 간기능이 Child-pughA인 환자를 대상으로 스티바가정군(160mg, 3주복용/1주 휴약,4주 주기 379명)과 위약군(194명)을 비교 분석했다"고 밝혔다.

이번 허가는 소라페닙으로 1차 전신치료를 수행했음에도 불구하고 질병이 진행된 간세포암 환자 573명을 대상으로 실시한 'RESORCE' 임상연구 결과를 근거 이뤄졌다.

이날 발제에 나선 삼성서울병원 임호영 교수는 "그동안 진행된 간세포암 환자에서 생존율 증가가 확인된 표적치료제로 넥사바정 유일하다"며 "넥사바정으로 치료한 이후에도 질병이 진행된 환자를 위한 여러 임상이 진행됐으나 효과가 확인된 약제가 없었던 상황에서 이번 스티바가정의 허가가 갖는 의미가 남다르다"고 평가했다.

임 교수는 "'RESORCE' 임상연구 결과 스타비가정은 투여군의 전체 생존기간(OS)의 중앙값은 10.6개월이었던 반면 위약군은 7.8개월로 스티바가정군은 위약군대비 사망위험이 38%로 감소한 것으로 나타났다"며 "무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 3.1개월인 반면 위약군은 1.5개월로 나타났다"고 밝혔다.

임 교수는 "스티바가정 치료군에서는 가장 흔한 부작용은 3~4등급 이상 반응은 고혈압, HFSR, 피료감, 설사였다"고 설명했다.

앞서 신촌세브란스 김도영 교수는 "간암은 전 세계적을 3위, 한국에서는 2위를 기록할뿐 아니라 경제적 부담이 높은 암임에도 불구하고 제한적인 치료옵션으로 새로운 치료법에 대한 환자와 의료진들의 갈증이 높았다"며 "소라페닙 치료이후에도 질환이 진행된 환자들에게 스타바가정이라는 새로운 치료옵션이 등장해 환자들이 보다 부담없이 치료에 다가오고 삶의 질 향상에도 누리게 될 것"이라고 기대감을 나타냈다.

다만 "간이식 수술후 5년 생존율이 약 70~80%"라며 "너무 경동맥화학색전술(TACE)에 의존할 경우 간 기능이 떨어지는 등 다른 부작용으로 사망할 가능성이 높다"며 "오히려 전신치료제인 넥사바정으로 옮겨가자는 것이 바람직하다"고 조언했다.

바이엘코리아 잉그리드 드렉셀 사장은 "기존에 유일했던 간세포암 표적치료제 넥사바정에 이르기까지 바이엘이 간세포암 치료의 파이프라인을 탄탄히 다지게 돼 기쁘다"며 "바이엘은 최초로 전체 생존기간을 유의하게 개선된 표적치료제 스타바가정을 통해 간세포암 치료의 패러다임을 혁신적으로 바꾸어 갈 것"이라고 말했다.

한편 10년만에 등장한 간세포암 치료제 스타바가정은 2013년 전이성 직장결장암치료제로 국내 허가를 받아 출시, 이어 전이성위장관기질종양 치료제로 허가받은 바 있다.

올 4월 미국FDA와 6월 일본 후생노동성으로부터 소라페닙 치료 경험이 있는 간세포암 환자 2차 치료제로 허가받았다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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