식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험을 의뢰하는 국내 제약사 등을 대상으로 ‘임상시험 의뢰자의 안전성 정보 관리 설명회’를 오는 12일 한국제약바이오협회(서울시 서초구 소재)에서 개최한다.

이번 설명회는 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권익이 보호될 수 있도록 임상시험 의뢰자에게 안전성 정보 관리 방법 등을 안내하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲안전성 정보 평가 대상 및 방법 ▲식약처 보고 대상 및 방법 ▲질의‧응답 등이다.

앞서 임상시험 안전성 정보의 검토, 데이터베이스 모니터링 등의 내용을 담은 ‘의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항’ 가이드라인을 8월 31일 발간한 바 있다.

식약처는 이번 설명회를 통해 임상시험 의뢰자가 임상시험 중 발생하는 안전성 정보 관리에 대한 이해도를 높일 것이라며, 앞으로도 임상시험의 신뢰도를 높이고 시험대상자의 안전관리를 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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