혁신 신약 개발 바이오 기업 ㈜제넥신은 미국 워싱턴에서 개최된 제10회 국제 소아내분비학회(IMPE) 에서 한독과 공동 개발 중인‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 소아 대상 유럽/한국 임상 2상 시험 중간 결과를 발표했다.

‘GX-H9’은 ㈜제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬이다.

매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능한 차세대 신약이다.

이번에 발표된 소아 대상 임상 2상 시험 중간 결과는 계획한 48명 대상자 중 약 90%인 43명을 대상으로 ‘GX-H9’과 대조약인 ‘지노트로핀(Genotropin)’의 6 개월 시점 연간 키 성장속도를 비교한 자료이다.

중간 결과에 따르면, ‘지노트로핀(Genotropin)을 매일 투여한 대조군의 연간 키성장 속도는 약 10.8cm/year인 반면 ‘GX-H9’을 2주 1회 간격으로 2.4 mg/kg 투여한 군은 약 12.3 cm/year의 성장속도를 보였다.

또한‘GX-H9’을 주 1회 간격으로 0.8 mg/kg 투여한 군과 1.2 mg/kg 투여한 군은 각각 약 11.7 cm/year와 약 13.1 cm/year의 성장속도를 보였다.

이번 결과는 글로벌기업 Pfizer에 전체 규모 5억7천만불(계약금 2억9천만불)의 기술이전을 성사시킨 미국 OPKO社 성장호르몬 임상 결과와 유사한 연간 키성장 속도이며, 주 1회 투여만 가능한 OPKO제품과는 차별되게 GX-H9은 주 1회뿐 아니라 2주 1회 투여에서도 비견한 키성장 속도를 유지했다.

㈜제넥신 관계자는 “현재까지 진행된 임상시험에서 GX-H9 관련된 심각한 부작용은 발견되지 않았으며 지난 4월에 발표한 3개월 연간 키 성장 속도와 비교 시 6개월 시점에서도 유사한 수준의 연간 키 성장 속도를 보였다"며 "특히 1일 제형인 대조약과 유사한 성장 속도를 보였으며 2주 1회 투여로 투여 간격을 더욱 길게 유지하면서도 유의미한 부작용의 증가 없이 충분히 연 10cm 이상의 키 성장을 유도할 수 있음을 다시금 확인하였다”고 전했다.

아울러 “이번 IMPE는 대규모 국제학회로 개최되어 소아 내분비 관련 최신의 정보교류를 진행할 수 있었으며, 안전하면서도 효과적인 지속형 플랫폼기술인 Hybrid Fc의 우수성을 알릴 좋은 기회였다”고 덧붙였다.

GX-H9는 글로벌 신약개발 R&D를 지원하는 (재)범부처신약개발사업단(단장, 묵현상)의 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정되어 ‘차세대 인성장호르몬 제제 (GX-H9)의 소아 성장호르몬 결핍 환자 (PGHD)대상 글로벌 임상 2상 승인 및 수행, 글로벌 라이센스 아웃'연구를 성공적으로 진행하고 있다

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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