"가난한 사람, 제네릭만 처방.조제받는다는 잘못된 편견 안돼"
최근‘FIP(세계약사연맹) 2017' 세계약학학술대회 기자간담회

▲FIP 라파엘라 발로코 매타벨 박사(WHO 성분명 처방 프로그램 그룹장)는 세계인들이 읽기 쉽고 이해할수 있는 약품의 세계 공통 언어가 있다면 이는 바로 환자들이 좀더 안전한 처방을 받을수 있는 확률을 높여 준다. 환자를 위한 가장 강력한 보호막이 될수 있는 것이다. 그래서 INN은 환자를 위한 처방"이라고 강조하고 있다.

최근 삼성동 코엑스서 열린‘FIP(세계약사연맹) 2017'서울총회 및 세계약학학술대회 관련 기자간담회에서 한국도 의약품에 INN(International Nonproprietary Names, 국제일반명칭)을 이용하면 특정 약품 즉 백신 등이 없어 발생하는 응급상황을 미연에 예방할수 있다는 의견이 나와 조명을 받았다.

또 동일성분 조제로 제네릭을 이용하면 적은 비용을 내고도 더 나은 혜택을 누릴수 있고 의약품국제언어 INN(국제일반명칭)이용시 안전한 처방 또한 받을수 있다는 세계약사연맹 임원들의 금과옥조의 조언이 쏟아졌다.

=동일성분 대체조제와 성분명 처방 당위성이 환자 등 소비자들에게 어떤 영향을 줄수 있는지.

대한약사회 조찬휘 회장="구실이 아니고 세계적인 대세다. 약국이나 일반 동네 의원에 가 보면 병원은 2~3층에 있고 약국은 주로 1층에 자리한다. 환자가 처방전을 받으러 가서 약사들이 대체조제나 동일성분 조제를 시도할 경우 환자들이 다시 병원을 가서 처방전을 재발급받아오는 사례가 있다. 환자의 안전성이나 접근성, 편의성, 국가 재정 절감 면에서 꼭 필요한 것이어서 정부가 나서야할 시점이다."

FIP 뤼크 베장송 사무총장="INN(International Nonproprietary Names, 국제일반명칭)을 이용하면 원하면 특정 약품이 부족한 상황을 미연에 예방할수 있으며 그래서 동일성분 조제는 INN를 잘 이용하면 해결 가능하다. 환자 입장에서는 보험 적용이 되고 세금 등 별도 커버될수 있는 점이 중요하다. 동일성분 조제로 제네릭을 이용하면 적은 비용을 내고 더 나은 혜택을 누릴수 있는 기회를 제공한다."

FIP 라파엘라 발로코 매타벨 박사(WHO 성분명 처방 프로그램 그룹장)="약품 브랜드명 처방전을 이태리로 갖고 와서 처방전대로 조제를 받고 싶으면 이태리에서는 읽지 못할 것이다. 그런데 INN를 갖고 처방을 했다면 어떤 약사든 처방전을 읽고 필요한 약제를 조제해 줄수 있다. 경제 분야의 전문가는 아니지만 제가 봤을때 읽기 쉽고 이해할수 있는 언어가 있다면 이는 바로 환자들이 좀더 안전한 처방을 받을수 있는 확률을 높여 준다. 환자를 위한 가장 강력한 보호막이 될수 있는 것이다. 그래서 INN은 환자를 위한 처방이다."

▲FIP 뤼크 베장송 사무총장은 "약사들이 약가에서 비용 효율성을 확보하는 면에서 역할을 하지만 제네릭을 가장 최적화해 이용할수 있게 위한 조치가 도입돼야 하고 그것이 INN이라고 생각한다. 만일 INN으로 처방을 하면 INN 이름 하나만 기억하면 휠씬 유용할수 있다"고 조언하고 있다.

=성분명 처방과 대체조제의 가장 큰 걸림돌인 오리지널과 제네릭 약효동등성 이슈가 해외에서는 없었는지, 국내 의료진들은 오리지널과 제네릭 동등하지 않다는 입장이다.

FIP 뤼크 베장송 사무총장="일부 국가별로 나눠볼 필요가 있다고 본다. 개도국은 규제가 취약한 측면이 있다. 그러면 생동성이든지 품질에 대해 잘 관리하기가 어렵다. 규제가 탄탄한 한국, 미국, 캐나다를 보면 생동성 입증하는데 엄격한 규정을 따라야 하고 파마컬비즈니스에도 규정이 엄격하다. 그래서 엄격한 조치가 취해지고 있다. 한국 같은 선진국에서는 걱정할 상황은 아니다. 거의 임상적으로 오리지널 대비 제네릭도 잘 발매되고 있다."

FIP 카르멘 페냐 회장="90년대 세계에서 제네릭이 발매되기 시작했고 20년이 지난 지금은 제네릭 제품이 환자를 위해서 좋고 현 의료시스템에서 효율적인 역할을 한다고 깨닫게 됐다. 다만 생물학제제로 인해 이 분야에서는 제네릭이 좀 다르지 않느냐는 의견이 있는 것 같다. 물론 생물학제제는 프로파일이 다르지 않겠느냐, 개발 절차, 생물학제제의 약동학적인 프로파일이 다르기 때문에 바이오시밀러와 기존의 사용했던 똑같은 기준을 적용할수 없다고 본다."

"하지만 20년 규제 경험을 통해 효과성을 생각해보면 WHO가 언급해온 대로 의약품은 모든 환자들을 위해 존재하는 것이기 때문에 모든 의약품이 제공될수 있는 방안 모색이 필요하다. 이룰 위해 약물마다 프로필이 다르다는 것을 인정하되 동시에 새로운 약물들이 보편적인 건강제도에서 활용될수 방안도 고려해야 한다."

최근 코엑스서 열렸던 ‘FIP(세계약사연맹) 2017' 세계약학학술대회 기자간담회 모습.

=(캐나다 기자)캐나다에서는 보험 급여 작용 여부를 의사가 결정하는 경우가 있다. 환자는 추가적인 비용을 내면 할수도 있다. 대체조제를 하는 것이 의무가 아니라는 것이다. FIP는 이를 의무화하려는 것인지 임의로 선택 의사인지 궁금하다. 캐나다 병원에서는 제네릭이 우선 순위다. 반대로 환자가 병원에서 제네릭을 쓰다가 퇴원을 하고 나면 사용 못하는 경우가 있다. 오히려 퇴원후 오리지널을 사용하는 경우가 발생한다.

FIP 카르멘 페냐 회장="동일성분 의무화는 관련 의료진과 약사들의 참여를 이끌어 내는 것이 쉽지 않다. 그리고 국가마다 다르다. 유럽도 임상용 브랜드명의 약제가 있다면 환자가 다른 브랜드명의 약제를 조제를 받을수 있게 하고 있다. 그러니까 환자의 지불 여력에 따른 두가지 제품을 처방 조제 받을수 있다는 것이다. 건강 측면에서는 바람직하다고는 볼수 없을 것 같다. 그러니까 의약품의 질에 2등급이 있는 것이 아니고 또 특정 브랜드인 경우 R&D투자로 연구 결과를 오리지널을 존중해 주지 않을수 없다. 그래서 INN은 동일성분이어서 제네릭을 처방받을수 밖에 없다는 점은 바람직하지 않다. 가난한 사람은 제네릭만 처방, 조제받는다는 잘못된 편견은 잘못된 판단이다."

FIP 뤼크 베장송 사무총장="제가 언급한 핵심은 약사들이 약가에서 비용 효율성을 확보하는 면에서 역할을 하지만 제네릭을 가장 최적화해 이용할수 있게 위한 조치가 도입돼야 하고 그것이 INN이라고 생각한다. 만일 INN으로 처방을 하면 INN 이름 하나만 기억하면 휠씬 유용할수 있다. 처방에 대한 변화를 도입하는 경우 쉬워진다. 일부 국가에서는 처방화하는 소프트웨어를 도입해 스스로 처방할수 있고 교육을 하고 있으며 WHO에서도 적극 참여해 처방을 하는 이들이 대학에서 INN를 배울수 있는 과정을 진행하고 있다."

이어 FIP 라파엘라 발로코 매타벨 박사(WHO 성분명 처방 프로그램 그룹장)="INN은 성분을 부르는 명칭일뿐이다. 제네릭, 바이오시밀러가 되든 혁신적 바이어시밀러가 되든 적용되는 규제 과정이 다르다는 것일뿐이다. 약물 허가 규제 과정이 다르다는 것이다. 바이오시밀러는 생물학제제다. 그렇지만 규제 받은 경로가 다르다는 것이다. 그래서 이노베이터, 제출 정보가 좀 더 많다. 오리지널과 제네릭 정보를 규제 당국에 제출한 것이 다른 것과 마찬가지다."

"언젠가는 의사들도 약사들로부터 교육을 받아야 할때가 온다. 동일한 성분에 동일한 명칭을 하게끔 된다면 허가와 시판이 되고 있다면 똑같은 가치가 부여된다. 약사들이 정하면 된다. 비용효과성, 효능, 안전성 있는 약품을 선택해서 조제하면 되는 것이다."

▲FIP 카르멘 페냐 회장은 의약품 국제언어 INN은 동일성분명으로 제네릭을 처방받을수 밖에 없다는 점은 바람직하지 않다며 가난한 사람은 제네릭만 처방, 조제받는다는 잘못된 편견도 잘못된 판단이라고 지적하고 있다.

=(인도 기자)인도에서는 제네릭 처방이 필수적이진 않지만 현재는 제네릭 처방을 촉진하는 상황이다. 400만개 제형이 있고 각각의 브랜드별로 출시되고 있다. 대부분은 브랜드명으로 거래가 되고 성분명으로 1~2%에그치고 있다. 제네릭은 브랜명이 익숙한 역사들도 있다. 전문가들 입장에서 2중, 3중 복합제의 경우 어떤 처방을 해야 되는지.

FIP 카르멘 페냐 회장="세계 각국에 따라 복합제의 민감성에 맞게 주의해서 접근해야 되는 것이다. FIP 입장에선 정책 위반 국가 정부 당국자들을 지원해서 제네릭, 대체처방, 바이오시밀러, INN 정책을 개발할수 있게 도움을 드린다. 그래서 단순하고 간단하지만 솔직한 정책을 만들어 낼수 있게 한다. 궁극적으로 사람이 혜택을 받을수 있게 정책 개발 지원을 하고 있다. 법규대로 의사, 약사, 간호사가 환자를 중심으로 의약품 관련 최선의 서비스를 위해 서로 협력해 혜택을 제공해야 한다. 국내외에 글로벌 차원에서 비용 효과적인 해결책을 대중에 도입할수 있게 해야 한다."

"약물들이 올바르게 이용될수 있게 언론들의 역할이 중요하다. 각각 브랜드대로 보호되고 특허가 보호되는 것이 당연한 것이다. 하지만 시간이 지나면 모든 약물을 모든 사람들이 이용할수 있게 해야 한다."

대한약사회 조찬휘 회장="세계약사연맹 성분명 처방 및 동일성분 조제가 잇슈화된 만큼 정부도 앞장서서 중심을 갖고 앞장서 주길 기대했다."

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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