이달비 40mg투여군, -22.1mmHg-80mg 투여군,-23.7mmHg 우수한 혈압 강하 효과
이달비, 3상 임상서 국내 고혈압 환자 대상 유효.안전성 프로파일 입증

한국다케다제약(대표 마헨더 나야크)과 동아ST는 고혈압 치료제인 이달비(성분명: 아질사르탄 메독소밀 칼륨)가 3상 임상 연구를 통해 한국인 환자에게서 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다.

이번 임상 연구 결과는 대한고혈압학회 영문 저널인 ‘Clinical Hypertension’에 등재됐다.

이번에 발표된 3상 임상 연구는 평균 진료실수축기혈압이 150~180mmHg인 국내 본태성 고혈압 성인 환자 328명을 대상, 이달비 40mg, 80mg과 위약군을 6주간 투여해 유효성과 안전성 프로파일을 비교한 무작위 이중맹검 방식으로 진행됐다.

임상시험의 1차 유효성 평가변수는 투약으로부터 6주 후 평균 수축기 혈압의 변화였다.

임상 연구의 주요 결과, 6주차 평균 진료실 수축기 혈압 변화폭을 살펴보면 위약군 -8.8(2.00)mmHg에 비해 이달비 40mg 투여군은 -22.1(1.41)mm Hg, 이달비 80mg 투여군에서는 -23.7(1.40)mm Hg으로 우수한 혈압 강하 효과를 보였다.

환자 나이, 성별, 당뇨병의 유무 등 포함된 하위 그룹과 전체를 비교했을 때도 임상적으로 유의미한 유효성의 이질성은 발견되지 않았다.

안전성 프로파일과 관련, 이달비 40mg, 80mg의 내약성은 위약군과 비교해 우수하였으며 이상반응도 각 군별 비슷했다.

이번 임상 연구 논문의 교신 저자인 전남대학교 순환기내과 정명호 교수는 “이번 3상 임상 연구를 통해 이달비가 국내 고혈압 환자에게도 우수한 효과 및 안전성 프로파일을 보여주는 치료제임을 확인했다”며 “고혈압은 다양한 심혈관계 합병증을 일으키는 주요 위험인자이다. 때문에 목표 혈압 관리가 매우 중요한데 국내 고혈압 환자들에게 이달비가 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

다케다제약 마헨더 나야크 대표는 “이달비는 지난 8년 동안 미국, 유럽을 포함한 여러 나라에서 승인을 받았으며, 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자들에게 효과를 보여 온 치료제"라며 “이달비가 이번 연구 결과를 통해 국내 환자들에게 도움을 줄 수 있는 우수한 혈압 강하 효과를 갖추었음을 보여줬다”고 전했다.

한편, 이달비는 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II의 수용체를 억제해 혈압을 낮추는 ARB계열 치료제로 , 2017년 12월 1일자로 보험급여를 받았다.

동반질환 및 합병증이 없는 고혈압환자 중 수축기혈압 140mmHg 이상 또는 이완기혈압90mmHg 이상에서 처방 시 급여 적용이 가능하다.

성인의 경우 1일 1회 이달비40mg을 식사여부와 관계 없이 투여할 수 있으며, 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 최대 80mg까지 증량할 수 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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