정제 색상 불량 선별하지 않고 유통·판매 '약사법'제37조 제38조' 위반 혐의

식약처가 동광제약(주)의 '소아용아스콘틴서방정(아미노필린수화물)' 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다.

25일 식약처에 따르면 동광제약의 의약품‘소아용아스콘틴서방정(아미노필린수화물)’[제조번호(사용기한): OS01(2019.03.29.)]을 제조 판매함에 있어 자사 기준서 '정제 선별 관리 규정'에 따라 선별공정 수행 시 '선별지시 및 기록서의 성상 및 낱알식별 사항을 확인해 외관 선별 기준(정제불량 유형: 색상 불량 등)에 따라 선별을 실시해야 하나 정제의 색상 불량을 선별하지 못하고 유통·판매한 혐의다.

또한, 자사 기준서 '내용고형제 선별자 평가 관리 규정'에서 선별공정에 투입하는 작업자는 선별 능력을 평가해 평가 기준에 합격한 사람만을 공정에 투입하도록 규정하고 있으나 선별 능력을 평가하지 않은 선별자를 선별 공정에 투입한 사실이 있어 '약사법'제37조 제38조 위반 혐의를 받았다.

처분기간은 2018년3월2~4월1일까지다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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