25일 '의료기기 허가·신고·심사 등 규정' 일부개정안 행정예고

허가·인증받은 체외진단용 의료기기와 시약 및 분석기 ‘동일제품군’에 동일한 다른 분석기를 추가할 경우 기술문서 심사 없이 추가할 수 있는 등 변경허가 절차가 대폭 개선된다.

또 전기 사용 의료기기의 경우 허가 신청 시 제출하는 시험성적서 발급기관이 식약처장 지정 시험·검사기관, 국제공인시험기관(NCB) 등에서 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 인정한 시험검사기관까지로 확대된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이같은 내용의 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'개정안을 25일 행정예고 한다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲체외진단용 의료기기 허가 변경 절차 개선 ▲전기 사용 의료기기 시험검사기관 확대 ▲의료기기 판매업 신고 면제 대상 확대 등이다.

이미 허가·인증받은 체외진단용 의료기기(시약) 및 분석기 ‘동일제품군’에 제조사·품목명·사용목적·측정원리 등이 동일한 다른 분석기(시리즈 제품)를 추가하려는 경우 기술문서 심사 없이 추가할 수 있도록 변경허가 절차를 개선하여 의료기기업체 부담을 줄였다.

또 전기를 사용하는 의료기기의 경우 허가 신청 시 제출하는 시험성적서 발급기관을 식약처장이 지정한 시험·검사기관, 국제공인시험기관(NCB) 등에서 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 인정한 시험검사기관까지로 확대해 업체 선택권을 넓혔다.

국제시험기관인정협력체(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)는 각 나라의 시험기관 인정기구들로 구성된 국제 협력체를 말한다.

또한 색조표시식체온계를 판매하는 경우 의료기기 판매업 신고 대상에서 면제하여 대형할인매장, 슈퍼마켓 등에서도 구입할 수 있도록 소비자 접근성을 확대했다.

식약처는 이번 개정안을 통해 의료기기업체 부담을 완화해 줄 수 있을 것이라며, 앞으로도 안전과 무관한 불필요한 행정적 절차 등을 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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