하보니.소발디 약값 각각 56.3%, 48.3%로 인하...환자 부담 기존 절반 '뚝'
29일 '하보니 급여 확대' 기자간담회...정연심 전무 'C형 간염 퇴치 길리어드 노력'강조

▲길리어드사이언스코리아 정연심 전무

6월부터 성인 만성 C형 간염치료재 하보니(레디파스비르/소포스부비르)와 소발디(소포스부비르)의 약값이 각각 56.3%, 48.3%로 인하돼 환자 부담이 연 2천~2500만원대에서 절반 수준인 천만원대로 낮아지게 됐다.

길리어드사이언스코리아 정연심 전무는 29일 조선호텔서 가진 '하보니 급여 확대' 기자간담회에서 'C형 간염 퇴치를 위한 길리어드의 노력'이란 발제에서 "가격에 대한 고시는 전날 나왔고 가격대는 하보니가 56.3%가 인하됐고 소발디는 48.3% 인하됐다"며 "이전 연 치료비 2000~2500만원대에서 1000만원대로 떨어진 것이다. 하보니는 급여 기준이 확대되는 것이지만 소발디는 순수하게 2형 환자에게 접근성이 높아졌다. 소발디는 리바비린과 병용요법이기에 비바비린의 가격을 제외한 가격"이라면서 "리바비린까지 포함시키더라도 기존의 다른 C형 간염 치료제에 비해 낮은 가격으로 공급하게 됐다"고 밝혔다.

정 전무는 "낮은 가격과 유효성 등을 고려하면 소발디.하보니가 국내에서 가장 최적의 C형 간염을 퇴치할수 치료제가 되지 않을까 한다"며 "궁극적으로 환자, 의료진에 도움이 될수 있다면 국내 첫 시작이 됨을 감안해 의사 결정을 하게 됐다"고 평가했다.

당초 "길러이드 전략은 2013년 임상 데이터 확보를 통해 IND승인을 12월에 받았고 2014년에는 임상을 진행했으며 2015년 9월과 10월 NDA 승인후 2016년 제한적으로 급여를 받게 됐다"며 "당시 닥순이 사용될수 있는 유전자 1형에서는 제한 급여가 됐고 2형 급여 제한이 없이 사용되기 시작했다"고 설명했다.

다만 "BMS의 C형 간염 치료제가 급여 적용된 시기는 2015년이며 길리어드의 치료제는 2016년이었다. 당시 치료가 간절했던 C헝 간염 환자들은 치료 기회를 확보 받았고 2015년부터 2~3년에 걸쳐 발생된 상황이었다"며 "치료율에 있어 30% 차를 보였고 경구용 치료제는 거의 100% 가까운 치료율을 보였다"고 말했다.

"초기 하보니가 급여 제한돼 회사 측 입장에서도 큰 문제점이었다"는 정 전무는 "우수한 하보니에 대한 환자 접근성에 제한이 없어야 한다는 입장이었다. 향후 잠재적 환자에 대한 스크리닝이 확대되고 많은 경증 C형 환자들이 진단되게 되면 치료제에 대한 접근성 제한이 낮춰져야 한다는 생각을 하게 됐다"며 "이후 하보니가 급여가 확대되고 약가도 모든 환자들의 접근성을 위한 수준으로 낮아져야 한다는 것이 전략적인 방향성이었다"고 피력헸다.

정 전무는 "2016년 기준으로 소발디 요법으로 전세계 약 100만명의 만성 C형 간염 환자의 처방이 이뤄졌으며 모든 미국, 유럽, 일본 C형 간염 치료의 가이다라인 권고안에 포함된 것을 비롯 국내에서는 범 유전자형 C형 간염 환자 치료 가능성을 높였다"며 "HCV유전자형 1형, 2형 한국인 대상 임상연구에서 이전 치료경험 및 간경변 유무 관계없이 높은 완치율을 확인했다"고 밝혔다.

앞서 복지부에서 행정예고된 하보니 급여 기준에 따르면 그동안 하보니 성인 만성 C형 간염 환자 중 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 유전장형 1b형 중 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법을 투여할수 없는 경우(예:비대상성 간경변증, 간이식 후 재발, 부작용, NS5A 1.31/Y93 유전자 돌연변이 검사 결과 L31 또는 Y93 위치에 내성관련 돌연변이가 있는 경우 등)에 한해 제한적으로 급여가 인정됐다는 것이다.

앞서 삼성서울병원 최문석 교수는 국내 C형 간염 관리 현황 및 개선 방안'이란 발표를 통해 C형 간염 치료의 최신 지견을 발표했다.

최 교수는 효과적인 C형간염 관리를 위해서는 하루라도 빠르게 국가 생애전환기검진에 C형 간염 항체 검사를 도입에 무증상 C형 간염 환자를 조기에 발굴하고 적기에 치료해 사회적 부담이 큰 중증 간질환으로 진행을 예방하는 것이 중요하다"고 강조했다.

최 교수는 "전 세계적으로 축적된 리얼-월드 데이터와 하보니의 8주 치료 완치율을 기반으로 소포스부비르 기반요법이 국내 C형 간염 퇴치에 크게 기여할 수 있다"고 설명했다.

그래서 "만성 C형 간염 치료의 안전성과 효능을 평가하는 데 있어 리얼-월드 데이터가 매우 중요한 지표가 된다"며 "소포스부비르 기반요법은 임상연구와 동등한 수준의 리얼-월드 데이터를 다수 보유하고 있으며 간경변 환자, 간세포암 병력이 있는 환자 등에서도 우수한 치료 효과를 보여왔다. 최근 C형 간염의 치료 기간을 단축시키는 8주 요법이 부각되고 있는데 간경변이 없고 초치료인 환자 중 HCV RNA <6000000IU/ml 인 환자에서 하보니 8주요법이 12주요법과 동등한 수준의 완치율을 보여 이번 간학회의 C형간염 진료 가이드라인에도 포함됐다. 그동안 완치율과 복약 순응면에서 성과를 냈던 DAA(Direct Acting Antiviral)가 이제는 치료 기간을 단축시키는 단계에 이르러 한 단계 더 진보하고 있다"고 말했다.

▲삼성서울병원 최문석 교수

한편 소포스부비르를 기반으로 한 복합제 하보니는 유전자형 1형에서 아형과 상관없이 1일1회 1정 복용하는 치료제로 식사유무와 관계없이 복용 가능하다.

국내 환자를 대상으로 한 임상시험에서 소발디는 유전자형 2형 환자어서 97%의 완치율을, 하보니는 유전자형 1형 환자에서 99%의 완치율을 기록했다.

하보니 소발디는 세계 여러 국가에서 발표디는 리얼-월드 데이터를 통해 실제 진료 현장에서도 임상 연구와 동증한 수준의 우수한 효능 및 내약성을 입증하고 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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