"'물질특허 연장기간 소극적 권리범위 확인심판 청구심결'에 특허법원에 항소"
2017년 챔픽스 매출,전년비 33.2% 증가 649억...시장점유율 90%
화이자제약,30일 기자간담회서 나온 질문에 대해 자료 통해 해명

화이자제약이 챔픽스 복용 22세 호주 청년 자살 내용 및 이후 회사 차원의 진행상황에 대해 "호주에서 발생한 안타까운 사망사고와 챔픽스의 신경정신과적 안전성의 상관관계는 입증되지 않았다"고 해명했다.

화이자제약은 앞서 30일 조선호텔서 개최한 '금연치료와 심혈관질환 현황 및 임상연구'발표 기자간담회에서 나온 질문에 대해 다음날 내놓은 자료를 통해 이같이 밝혔다.

화이자는 "이같이 개별 환자 사례들이 종종 보고되는 경우들이 있어서 관련해 회사는 금연치료제의 안전성을 더 과학적으로 살펴보기 위해 GSK와 공동으로 대규모 연구인 EAGLES를 진행했다"며 "EAGLES 연구를 통해 금연치료에 있어서 챔픽스를 포함한 금연치료 보조옵션의 신경정신과적 안전성을 확인할 수 있었다"고 밝혔다.

해당 연구결과를 근거로 미국 및 유럽당국이 챔픽스의 신경정신과적 부작용에 대한 특별경고(블랙박스)를 삭제함에 따라 챔픽스는 금연치료에 따른 신경정신과적 과도한 부작용에 대한 오명을 벗게 되는 계기가 됐다고 말했다.

화이자는 전날 기자간담회에서 아이젠버그 교수의 발표를 인용하며 "단편적, 개별적 사례로 치료 여부를 결정하기 보다는 체계적인 임상시험을 통한 검증이 더 정확한 것으로 생각된다"며 "실제 관련 부작용에 대한 우려로 인해 EAGLES와 같은 대규모 임상연구를 진행하게 되었으며, 그로 인해 의학적인 근거와 신뢰도 있는 결과를 얻을 수 있었다"고 해명했다.

EAGLES 연구에 따르면 총 8058명의 성인 흡연자를 대상으로 챔픽스, 부프로피온, 니코틴대체제 및 위약의 금연효과와 신경정신과적 안전성을 비교하도록 설계됐다.

연구에 참여한 흡연자의 절반 정도(4074명)는 과거에 우울, 양극성장애, 불안 등의 신경정신과적 질환을 앓은 경험이 있었다.

이번 연구는 챔픽스, 부프로피온, 니코틴 패치등 현행 금연치료 옵션을 직접 비교한 최초의 위약대조시험이다.

EAGLES 연구에서는 1차 안전성 평가변수로 금연치료로 인해 발생한 신경정신과적 이상반응 발생률을 분석했다.

연구결과에 따르면 신경정신과적 질환 병력과 상관없이 챔픽스와 부프로피온으로 금연치료를 받은 흡연자에서 니코틴대체제 및 위약 치료 대비 중대한 신경정신과적 이상반응의 발생이 유의하게 증가하지 않았다.

정신질환 병력이 없는 환자들에서 나타난 1차 안전성 평가변수의 발생률은 각각 챔픽스군 1.3%, 부프로피온군 2.2%, 니코틴 대체제군 2.5%, 위약군 2.4%였다.

정신질환 병력이 있는 환자들에서 1차 평가변수 발생률은 챔픽스군 6.5%, 부프로피온군 6.7%, 니코틴 대체제군 5.2%, 위약군 4.9%로 나타났다는 것이다.

화이자는 특허 소송 및 제네릭 출시에 대응과 관련 "지난 4월 특허심판원의 심결에 따라 염을 변경한 약물 즉 제네릭이 올 11월부터 출시될 가능성이 있다"며 "특허심판원의 심결은 특허권존속기간 연장제도의 취지에 부합하지 않는 것이다. 아직 챔픽스의 특허가 만료된 것은 아니며, 화이자는 챔픽스의 특허가 보호받아야 한다고 생각한다"고 밝혔다.

"앞으로도 화이자는 정당한 특허권 보호에 최선을 다할 것이며, 그 일환으로 물질특허 연장기간에 대한 소극적 권리범위 확인심판 청구 심결에 대해 특허법원에 항소했다"며 "현재 계류 중인 소송 건이어서, 이후 결과를 지켜봐야 할 것 같다"고 말했다.

앞서 지난 4월 11일 특허심판원은 한미약품, 종근당 등 국내사 22곳이 청구한 챔픽스 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판이 성립된다고 심결했다. 2020년 7월 19일 종료 예정인 챔픽스 물질특허(발명명: 아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물)에 적용된 연장 존속기간 1년8월6일에 대해, 염이 달리 개발된 품목은 연장된 존속기간을 저촉 받지 않는다는 내용이었다.

국내 파트너사 선정 기준에 대해 "공동마케팅-프로모션 관련 국내사와의 파트너십도 현재 검토 중이지만, 확정된 바는 없다"며 "파트너사 선정 기준은 화이자의 윤리규정에 부합해 파트너십을 지속할 수 있는 윤리적인 측면과 영업역량 등 비즈니스적인 측면을 모두 고려해 검토할 예정"이라면서도 "구체적인 내용은 비즈니스적 결정이어서 자세한 설명은 어렵다"고 말을 아꼈다.

한편 화이자는 IQVIA 조사에 따르면 2017년 챔픽스 매출은 전년 대비 33.2% 증가한 649억원(시장점유율 90% 정도)이었다.

사회환원 관련 "챔픽스는 정부의 금연정책 및 지원사업을 적극적으로 지지하고 또 전적으로 협조하고 있다"며 "의료진들이 금연치료를 원활하게 하기 위해 끊임없이 연구를 지속해 좋은 의학.임상적 근거들을 제공할 예정"이라고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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