유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산‘발사르탄’에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인된 제품 회수 중임을 발표함에 따라 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해당 원료를 사용한

국내 82개사 219품목에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 21일 밝혔다.

N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류한다.

이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다.

또 중국‘제지앙 화하이’社서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.

잠정 수입중지 및 판매중지 원료의약품 발사르탄 목록은 ▶제삼바이오잠(주) 등록일자 2010-12-30 등록번호 20101230-135-H-50-09 ▶한국유나이티드제약(주) 2012-03-09, 20101230-135-H-50-09(1) ▶신일제약(주) 2012-09-18 20101230-135-H-50-09(2) ▶일양약품(주) 2013-04-24 20101230-135-H-50-09(4) ▶한림제약(주) 2013-12-27 20101230-135-H-50-09(5) ▶(주)다산제약 2014-04-10 20101230-135-H-50-09(6) ▶유니메드제약(주) 2014-08-27 20101230-135-H-50-09(7) ▶(주)화원약품 2015-10-26 20101230-135-H-50-09(8) ▶토루피엔에프 2018-02-05 20101230-135-H-50-09(9)

최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 48만4682kg(제조:36만8169kg/수입:11만6,513kg)이며 이번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770kg)에 해당된다.

식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.

다만 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루졌다.

앞서 EMA는 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월 5일 회수 중임을 발표한 바 있다.

식약처는 이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 밝혔다.

식약처는 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 줄 것을 당부했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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