마비렛 약가,6월부터 8주 치료에 1092만3360원...급여 환자본인부담 30%인 327만7008원
모든 유전자형에 리바비린 병용하지 않는 국내 유일 DAA제제(직접작용항바이러스)
애브비,11일 'C형 간염 경구 치료제 마비렛'임상 결과 발표

▲한국애브비의 의학부 원용균 부장

유전자 1형 2형 무관하게 기존 C형 간염약제의 치료 기간 보다 8주간이라는 빠른 치료 기간을 내세우며 출시된 한국애브비의 '마비렛'이 선점 약의 아성을 무너뜨릴지에 관심이 모아지고 있다.

기존 국내 허가돼 급여 가능한 C형 간염 치료제의 주요 치료 기간을 살펴보면 다클린자+순베프라 24주(GT1), 소발디 12~16주(GT2), 24주(GT3), 하보니 8~12주(GT1), 다클린자+소발디 12주(GT1.3), 자파티어 12주(GT1, 4), 비카라+엑스비라 12주(GT1,4) 등보다 훨씬 빠른 짧은 치료 기간을 뽐내고 있기 때문이다.

한국애브비의 의학부 원용균 부장은 11일 중구 더플라자호텔서 가진 기자간담회에서 C형 간염 경구 치료제 마비렛(글레카프레비르+피브렌타스비르) 주요 임상 결과'란 발제를 통해 "“마비렛의 국내 출시로 치료 경험이 없고 간경변증을 동반하지 않은 환자에서 치료 기간이, 기존 12주에서 8주로 약 1개월 단축됐다"고 밝혔다.

또 "유전자형 1형에서 6형까지 모든 유전자형의 환자와 모든 단계의 만성 신장 질환 환자 등 그 동안 허가된 치료법이 없거나 치료 옵션이 제한됐던 환자들이 혁신적이고, 효과적인 새 치료 옵션으로 C형간염을 완치할 수 있는 길이 열렸다”고 자신했디.

또한 “유전자형 검사가 어렵거나 치료 경험이 많지 않은 드문 유전자형의 환자에서도 쉽게 치료 방침을 결정할 수 있어 국내 C형간염 치료 및 완치에 새로운 방향을 제시해 나갈 것으로 기대한다”고 희망의 메시지를 던졌다.

원 부장은 국내의 뒤늦은 출시와 관련 "먼저 허가된 국가는 독일, 영국, 미국, 일본이지만 수요가 늘어나고 약제의 특성상 약제를 미리 공급받는 환자들이 약제를 중단하지 않고 안정적으로 공급받아야 하기 때문에 우선순위로 먼저 출시한 국가에 공급이 우선시 됐었다. 해당 국가의 처방에 맞추다 보니 우리나라 출시가 늦어졌다"며 "공장의 가동으로 공급의 문제가 해소됐다. 여타 국가에서도 수요가 발생하고 있으며 추후 공급에는 염려 할 필요가 없다"고 일부 염려를 불식시켰다.

이어 이날 발제로 나선 연세대 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수도 "기존 하보니, 제파티어, 비키라 등의 약제들의 효과도 좋음에도 급여 출시된 마비렛이 좋다는 것은 효과가 좋은 것은 물론 치료기간이 빠르다는데 장점이 있다"며 "환자들은 빠른 치료를 원하고 있기 때문"임을 강조했다.

또 "마비렛은 모든 연령대에서 좋아한다는 의미이며 더 큰 장점은 기존 치료제보다는 처음 출시된 마비렛을 많이 쓸 것이기 때문"이라며 "대학병원에서는 마비렛의 임상 데이타를 경험해 보고 싶어할 것이기 때문이다. 다만 추후 써보고 그 결과에 따라 제품의 선택의 향방이 달라질 것"이라고 전망했다.

▶만성 C형간염 환자,약 25만명 추정...검진이나 치료 전 상태
간의 만성 염증인 만성 C형간염은 혈액 매개 바이러스 감염 질환으로 한국인 약 30만명이 앓고 있고, 이 중 최대 85%인 약 25만명이 아직 검진이나 치료 전인 감염 환자이다.

만성 C형간염 유병율은 지역에 따라 1% 미만이나 최대 5% 이상으로 추정된다. 혈액투석환자의 C형간염 유병률은 15%로 일반인에 비해 19배나 높은 것으로 조사됐다.

만성 C형간염은 장기간에 걸쳐 간경변증으로 진행하며, 사망률이 높은 암 2위인 간암과 간 이식의 주요 발병 원인으로 매우 중요한 공중 보건 문제이나 예방 백신은 없다.

마비렛은 한국을 포함한 총 27개국에서 C형간염 유전자형 1~6형 및 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반한 성인 환자 약 2300명을 대상으로 실시한 9개 이상의 등록 임상 연구 결과를 통해, 효능효과 및 안전성이 입증됐다.

대한간학회가 발표한 만성 C형간염 치료 가이드라인 8주 치료 가능 치료제로도 등재돼 있다.

1-6형 모든 유전자형 환자를 포함한 마비렛 허가 임상 통합 분석 결과 치료성공률 99%로 높은 치료 효과를 달성했다.

특히 국내 가장 흔한 C형간염 유전자형 중 하나인, 1형 감염 성인 환자 관련 3상 임상인 ENDURANCE-1연구 결과에 따르면 C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률(SVR12)이 99%(348명/351명)로 매우 높은 치료 효과를 나타냈다.

▶2017년 美FDA로부터 혁신약으로 지정돼 신속 허가
이 연구는 치료 경험이 없거나 이전 페그인터페론, 리바비린 또는 소포스부비르의 치료경험이 있는, 간경변증이 없는 유전자형 1형 감염 성인 환자에서 마비렛 8주 치료와 12주 치료의 유효성을 비교한 것으로, 8주와 12주 치료 간의 효과 차이는 없었다.

▲연세대 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수

안상훈 교수는 “마비렛은 8주까지 짧아진 치료 기간과 폭넓은 치료 가능 환자군, 높은 완치율 등 여러 강점이 있다. 모든 유전자형에서 리바비린을 병용하지 않고, 유전자형이나 내성 검사가 필요 없으며 바이러스 카피 숫자, 간 섬유화 정도와 상관없이 사용 가능해 신속한 진단과 치료에 도움이 될 것으로 예상된다"고 장점을 언급했다.

특히 "국내 C형간염의 절반에 해당하는 유전자형 2형 치료에 리바비린을 병용하지 않아 환자 고통은 줄이고 안전하고 효과적인 치료가 가능해졌다”며“최근 발표된 세계보건기구(WHO)의 치료 가이드라인에서 환자 및 진료 상황에 따라 추가 검사가 필요 없는 범유전자형 치료제를 권고하고 있는데, 마비렛이 치료 옵션으로 추가돼 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 예측했다.

1일1회 경구 복용하는 마비렛은 두 가지 성분이 함유된 고정 용량 복합제로 C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 해 바이러스의 재생산을 억제한다.

한편, 마비렛은 지난 1월 식약처의 허가를 받았으며, 6월부터 8주 치료에 1092만3360원으로 보험 급여 적용돼 환자부담액은 30%인 327만7008원이 된다.

2017년 美FDA로부터 혁신의약품으로 지정돼 신속 허가됐다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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