바이오시밀러 '임상 1상 승인'-신약 '임상 3상 승인'-진단시약, 제품 검증시 적용
금융위.금감원, '제약․바이오 기업의 R&D비 회계처리 감독지침'마련

앞으로 제약바이오기업의 R&D비용 회계처리가 신약의 경우 임상 3상 승인, 바이오시밀러는 임상 1상 승인, 제네릭은 생동시험 계획 승인, 진단시약은 제품 검증시 무형자산으로 인정받게 될 전망이다.

금융위원회와 금융감독원은 제약․바이오 업계의 회계처리 관련 불확실성을 해소하고 회계투명성을 제고하기 위해 '제약․바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 마련, 최근 증권선물위원회에 보고했다.

제약.바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침에 따르면 약품유형별 연구개발비의 자산화가 가능한 단계에서 신약은 임상 3상 개시 승인시점으로 정했다.

이는 장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성.약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태인 임상 3상 개시 승인 이전에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단된데 따른 것이다.

美 제약.바이오 업계 통계에 따르면 최근 10년간 임상 3상 개시 승인 이후 정부 최종 승인율이 약 50%에 달한 통계가 이를 방증하고 있다.

또 바이오시밀러는 임상 1상 개시 승인시에 개발비가 무형자산으로 인정된다.

정부가 오리지널약과의 유사성 검증자료를 확인하지 않은 상태인 임상 1상 개시 승인 이전에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단되기 때문이다.

美 연구결과에 따르며 임상 1상 개시 승인 이후 최종 승인율 약 60%가 이를 뒷받침하고 있다.

또한 제네릭은 생동성 시험 승인시, 진단시약은 제품 검증시로 각각 무형 자산으로 인정했다.

제네릭의 경우 정부가 오리지널과의 화학적 동등성 검증자료를 확인하지 않은 상태에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단되며 진단시약은 외부의 객관적인 제품 검증이 없는 상태에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단된데 따른 것이다.

장부는 앞으로 제약사의 경우 연구개발비를 자산화한 금액을 개발단계별로 재무제표 양식에 맞게 주석으로 공시하고 심사.감리 과정에서 이를 중점 확인할 방침이다.

한편 국제회계기준(IFRS)에 따르면 개발단계에서 사용된 비용을 무형자산으로 인식하려면 ▶무형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성 ▶무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도 ▶무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력 ▶무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법 ▶개발 완료 후 판매·사용에 필요한 기술적·재정적 자원 등의 입수가능성 ▶개발과정상 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력 등 6가지 요건을 모두 충족해야 한다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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