식품의약품안전처는 '비페닐디메틸디카르복실레이트・마늘유'성분제제의 입증되지 않은 '급성간염' 효능·효과가 삭제된다고 밝혔다.

'비페닐디메틸디카르복실레이트・마늘유'함유 제제는 (주)파마킹 ‘펜넬캡슐’이다.

이같은 효능・효과 삭제를 위한 허가사항 변경은 행정절차를 거쳐 10월10일 적용될 예정이다.

식약처에 따르면 '의약품 재평가 실시에
관한 규정(식약처고시)'에 따라 '비페닐디메틸디카르복실레이트・마늘유'성분제제의 문헌 재평가를 실시했고 재평가 결과 '만성간염'의 효능은 입증됐으나 '급성간염'은 근거가 부족해 지난해 12월 국내 임상시험으로서 효능을 입증토록 했으며 2018년9월 해당업체에서 임상재평가를 위한 임상
시험 중단 의견서를 제출했다.

식약처는 "미입증 효능·효과인 '급성간염'에 대한 처방 및 투약을 중단할 것"을 주문하고 "지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성 간염에는 처방 가능하다"고 밝혔다.

식약처는 "삭제되는 효능·효과(급성간염)로 이미 처방·조
제 받아 복용중인 환자의 경우, 의료진 상담을 통해 대체약 처방 또는 반품할 것"을 당부했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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