무균조작 공정 중 의약품 노출 작업장 공기조화장치 신규 설치-급·배기구 크기 또는 위치의 변경 규정
식약처, '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'개정 고시

이번달 14일부터 제약사의 무균제제등 작업소의 주요 변경 사항에 대한 적합 판정을 받기 위한 대상이 명확히 규정돼 진다.

또 무균조작 공정 중 의약품이 직접 노출 되는 작업장의 공기조화장치의 신규 설치 및 급·배기구의 크기 또는 위치의 변경의 평가 대상이 뚜렷하게 규정된다.

식약처는 최근 이같은 내용의 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부 개정안을 고시했다고 밝혔다.

식약처는 "이번 개정은 중요변경에 따른 사전 평가 대상을 명확히 해 의약품 제조업자 등의 업무 예측성 제고와 적합판정 업무에 적정을 기하고자 함이 목적"이라고 배경을 밝혔다.

식약처는 앞서 9월12일부터 10월2일까지 행정예고를 거쳤으며 그 결과 특이사항은 발생하지 않았다고 말했다.

식약처는 공기조화장치를 신규로 설치하는 경우 무균조작 공정 중 의약품이 직접 노출되는 작업실. 즉 멸균이나 제균여과 공정을 실시하는 경우에 해당 공정 이전에 실시되는 공정의 작업실은 예외로 규정했다.

다만 이 고시 시행 후 신규로 공기조화장치의 설치를 진행 중이거나 급·배기구의 크기 또는 위치의 변경을 진행 중인 경우부터 적용한다고 덧붙였다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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