폐동맥고혈압에 사용되는 약물인 안트로젠의 '레모둘린주사1mg/mL(트레프로스티닐 소디움)'에 대한 이상반응은 고박출성심부전, 관절통, 근육통.근육연축, 팔다리통증 등으로 나타났다.

▲리모둘린주사

또 폐 및 전신성 혈관확장제인 이 약물은 전신성 동맥압이 낮은 환자에게 치료시 증상성 저혈압을 발생시키며 혈소판 응집을 억제해 출혈위험을 증대 시키는 것으로 밝혀졌다.

식약처는 15일 美FDA, 유럽 의약품청(EMA) 및 스위스 의약품청의 '트레프로스티닐' 성분제제 관련 안전성 정보에 따라 허가사항을 변경했다며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 24일까지 제출해 줄것을 주문했다.

트레프로스티닐 단일제(주사제) 허가사항 변경대비표에 이상반응에 고박출성심부전, 관절통, 근육통.근육연축 및 팔다리통증이 보고됐다.

또 '이 약은 폐 및 전신성 혈관확장제며 전신성 동맥압이 낮은 환자에게 치료시 증상성 저혈압을 발생시킬 수 있으며 혈소판 응집을 억제시키고 출혈위험을 증가시킨다'는 일반적 주의사항이 신설됐다.

상호작영으로 'NSAID, nitric oxide(NO) donors'이라 불리는 작용물질 또는 혈전 방지제를 포함한 항혈소판제와 이 약의 병용투여는 출혈 위험이 높아질 수 있다는 문구가 새로 추가됐다.

해당품목은 (주)안트로젠=레모둘린주사1mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사2.5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사5mg/mL(트레프로스티닐),
레모둘린주사10mg/mL(트레프로스티닐) 등이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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