한국노바티스(주) 22건-한국MSD(유) 20건-한국아스트라제네카(주) 19건, 한국로슈 13건-한국애브비 11건-한국릴리 10건 順
연구개발 수탁전문기업 코반스코리아서비스유한회사 15건-피피디디벨럽먼트피티이엘티디 15건-한국파렉셀주식회사 13건 順
식약처, '2018년 의약품 임상시험 승인 현황 결과'

2018년 임상시험계획 승인을 가장 많이 받은곳은 종근당 25건으로 나타났다.

4일 최근 식약처의 '2018년 의약품 임상시험 승인 현황 결과'에 따르면
제약사별로는 국내제약사의 경우 (주)종근당이 25건으로 가장 많았고, 한미약품(주) 14건, 씨제이헬스케어(주) 11건 등이 뒤를 이었다.

다국적제약사의 경우 한국노바티스(주) 22건, 한국엠에스디(유) 20건, 한국아스트라제네카(주) 19건, 한국로슈 13건, 한국애브비 11건, 한국릴리 10건 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 코반스코리아서비스유한회사 15건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 15건, 한국파렉셀주식회사 13건, 아이콘클리니컬리서치코리아(유) 10건, 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주) 10건 순으로 많았다.

연구자임상시험은 서울대학교병원이 24건으로 가장 많았고 삼성서울병원 21건, 연세대학교의과대학세브란스병원 17건, 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 14건 등의 순이었다.

임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제 247건, 내분비계 67건, 소화기계 54건, 심혈관계 49건 등의 순으로 많았다.

대표적인 중증질환인 암에 대한 치료제를 개발하는 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 36.4%를 차지하고 있으며, 3년 연속 가장 높은 비율을 차지하고 있다.

항암제는 작용 기전별로 표적항암제가 111건(45.0%)으로 가장 많았고 면역항암제(92건, 37.2%)가 뒤를 이었다.

표적항암제 임상시험 111건 중 63.1%(70건)가 신약 개발을 위한 임상시험이었으며, 면역항암제 임상시험 92건 중 12.0%(11건)가 신약 개발을 위한 임상시험으로 나타났다.

특정 표적인자만을 선택적으로 공격하는 표적항암제와 면역체계를 이용해 암세포를 선택적으로 공격하는 면역항암제는 부작용 우려가 적고 치료효과도 뛰어날 것으로 기대되고 있어 신약 개발‧연구가 활발히 이루어지고 있는 것으로 평가된다.

소화기계 임상시험은 54건으로 2017년 41건 대비 높은 증가율(24.4%)을 보였습니다. 특히 희귀질환으로 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제 임상시험이 전년 대비 2배 이상 늘어난 추세가 두드러졌다.

대표적인 희귀질환인 혈우병에 대한 임상시험은 2017년 1건에 불과했으나 2018년에는 6건이 승인을 받았다.

희귀난치성질환은 개별질환의 규모가 작아 임상시험 건수도 크지 않지만 조금씩 확대되는 경향을 보이고 있다.

한편 지난해 전체 승인건수가 679건으로 2017년 658건 대비 3.2% 증가했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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