고령자에 투여시 간장, 신장, 심장기능 저하-동반질환.병용약물 고려해야

▲에코나졸제제 품목

진균감염증 치료제 태극제약(주) '베티크림(수출용)', 한미약품(주) '에코론크림(수출명:더마트리스크림)' 등 에코나졸제제와 와파린의 병용 투여는 항응고 효과를 상승시키는 것으로 확인됐다.

또 고령자에 투여시 간장, 신장 또는 심장기능 저하 및 동반질환이나 병용약물을 고려해야 할 것이란 사용상의 주의사항이 신설됐다.

식약처는 최근 진균감염증 치료제 '에코나졸' 함유제제의 美FDA 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획이며 이를 27일까지 사전예고 한다고 밝혔다.

상호작용의 경우 에코나졸과 와파린의 병용 투여는 항응고 효과를 상승시켰으며 대부분의 사례는 에코나졸질산염의 전신 흡수를 촉진시킬 수 있는 넓은 체표면적 도포 혹은 생식기 도포, 밀봉요법(occlusion)에서 보고됐다.

특히 에코나졸을 넓은 체표면적, 생식기 및 밀봉 도포하는 환자는 국제표준화율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 모니터링이 필요할 수 있다.

또 에코나졸질산염 크림에 대한 고령자에 대한 임상연구에는 고령층과 젊은층의 반응차를 판단하기에 충분한 수의 65세 이상 피험자가 포함되지 않았으며 다른 임상 사례에서 고령층과 젊은층 환자 간 반응 차는 확인되지 않았다.

일반적으로 고령자에 대한 용량설정은 주의가 필요하며, 설정된 용량 범위에서 가장 낮은 용량으로 시작하고 간장, 신장 또는 심장기능 저하 및 동반질환이나 병용약물을 고려해야 한다는 사용상의 주의사항이 신설됐다.

해당품목은 (주)뉴젠팜 '나졸지크림(수출명:파세졸크림, 뉴젠나졸지크림)', 오스틴제약(주) '네오론연고(질산에코나졸)', (주)서울제약 '바루론크림(수출용)(수출명:사피크림)', '바르졸플러스크림(수출용)', 태극제약(주) '베티크림(수출용)', '에코라스연고(수출용)', '에코라스크림(수출용)', '에코라연고(에코나졸질산염)', (주)뉴젠팜 '새두나졸연고', (주)한국파마 '아나존크림', 에이프로젠제약(주) '아론지크림(수출용)', 안국약품(주) '에코나팬크림', 한미약품(주)
'에코론크림(수출명:더마트리스크림)', (주)씨엠지제약 '에코암시론크림', 일양약품(주) '에피덤연고', 동광제약(주) '엔딕스지크림(수출용)', '엔딕스크림', 한국유니온제약(주) '조라덤크림20g(수출용)(수출명:ZORADERM CREAM)' 등 13개사 18품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>