제이더블유중외제약(주) 발기부전약 '제피드정100.200mg(아바나필)'이 동물실험서 생식능 감소, 정자 운동성 및 형태이상, 발정주기 변화가 관찰 보고됐다.

식약처는 美FDA)의 '아바날필'경구제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 22일까지 제출해 줄것을 주문했다.

아바나필 경구제 허가사항 변경지시안에 따르면 임신한 쥐에 300mg/kg/day 까지 최기형성, 배태아독성 증거는 없었으며, 이는 인체 적용 용량(200mg) 대비 8배에 해당한다.

임신한 토끼에 240mg/kg/day 까지 최기형성이 관찰되지 않았으며, 이는 인체 적용 용량(200mg) 대비 6배에 해당한다.

건강한 성인 남성에서 정자의 운동성이나 형태에 미치는 영향은 없었다.

건강한 성인 남성과 경증의 발기부전 환자에게 26주간 100mg 투여했을 때 정자의 농도, 수, 운동성, 형태이상과 관련된 이상반응은 보이지 않았다.

다만 동물실험에서 생식능 감소, 정자 운동성 및 형태이상, 발정주기 변화가 관찰됐으며 이러한 이상반응은 9주간 투여 중단으로 회복됐다는 허가사항이 신설됐다.

또 이 약은 신생아, 소아 또는 여성에게 사용할 수 없으며 임부 및 수유부에 대한 자료는 없다고 보고됐다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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