6년간 본태성 고혈압 환자 684명을 대상으로 한 '카르베딜롤' 서방성제제의 국내 시판 후 조사결과 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 '불안정협심증', '신우신염', '명치.가슴통증' 이 나타났다.

식약처의 카르베딜롤 서방성제제의 국내 시판 후 조사결과에 따르면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.43%(85/684명, 99건)로 보고됐다.

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 0.58%(4/684명, 4건)이었으며 '불안정협심증', '신우신염', '음식과 관련있는 명치통증', '가슴통증' 이었다.
또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 5.85%(40/684명, 46건)이었다.

이상반응은 가슴불편함, 다리부종, 가슴통증, 등통증, 발목부종, 열, 통증, 팔다리부종, 감기, 계절성비염, 건성기침, 기침, 부비동염, 비염, 상기도감염, 알레르기성아토피성비염, 역류성식도염, 급성위염, 위염, 위장염, 음식과관련있는명치통증, 편두통, 혈압변동, 혈압조절부전, 인대복구, 쏘임, 지방종, 불안정협심증,신우신염이었다.

또한 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응(1.46%, 10건)은 가슴불편함, 다리부종, 감기, 건성기침, 기침, 위염, 혈압변동, 혈압조절부전이었다.

식약처는 이같은 '카르베딜롤'서방성제제(단일제, 경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)을 마련했다며 의견이 있는 경우 구체적인 사유 및 관련자료를 22일까지 제출해 줄것을 당부했다.

해당품목은 (주)종근당 '딜라트렌에스알캡슐32mg', '딜라트렌에스알캡슐16mg', '딜라트렌에스알캡슐64mg', '딜라트렌에스알캡슐8mg', 한미약품(주) '카르베롤서방캡슐8mg', '카르베롤서방캡슐16mg', '카르베롤서방캡슐64mg', '카르베롤서방캡슐32mg' 등 2개사 8품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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