(주)사이넥스 척수성 근위축증 치료 초고가 신약 '스핀라자주(뉴시너센나트륨)'제제를 임신 및 수유기간 마우스에게 뉴시너센을 피하주사로 투여 시 모든 시험 용량에서 발달독성(장기 신경행동장애)이 관찰 보고됐다.

식약처는 이같은 美FDA의 '뉴시너센' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 30일까지 제출해 줄것을 주문했다.

뉴시너센 단일제(주사제) 허가사항 변경안에 따르면 임신 및 수유기간 동안 마우스에게 뉴시너센을 피하주사로 투여 시 모든 시험 용량에서 발달독성(장기 신경행동장애)이 관찰됐다.

뉴시너센 1.4mg/kg, 5.8mg/kg, 17.2mg/kg 각각 임신한 마우스에게 기관형성 기간 격일로 1번 그리고 수유기간 6일에 1번씩 피하투여한 경우 젖땐 후 또는 성체가 된 자손 마우스 시험 시 신경행동 유해효과(운동능력 변화, 학습 및 기억 결함)가 관찰됐다.

신경행동장애에 대한 무해용량은 확립되지 않았다.

또 동물시험에서 뉴시너센이 모유를 통해 배출되는 것이 관찰됐다는 임부수유부에 대한 투여 주의사항이 추가됐다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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