2014년~2019년 8월까지 위암종, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 악성자궁내막신생물, 이차암종 등 종양 8건
정춘숙 "원보고자 평과 결과 '가능성 적음'-'평가 곤란'-'평가 불가' 판정"..."부작용 역학조사 안해"
식약처 "코오롱생명과학 장기추적조사 시스템 운영"-"식약처,관리 감독 체계로"

▲이날 정춘숙 의원이 공개한 2014~2019년 8월까지 인보사 부작용 보고 현뢍.

2014년~2019년 8월까지 인보사 시판후 조사에서 부작용이 329건 중 위암종 등 종양관련 보고건수가 8건인 것으로 확인됐다.

8건은 위암종, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 악성자궁내막신생물, 이차암종 등이다.

최근 국회 복지위 식약처 국정감사에서 더민주당 정춘숙 의원이 공개한 시판후 조사 인보사 부작용 현황(2014년~2019년 8월)에 따르면 329건 중에서 위암종, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 악성자궁내막신생물, 이차암종이었다.

특이하게 효과가 없다고 한 것이 63건(19.1%)인데 다른 무릎주사제 10.7%에 비해 높았다.

정 의원은 "이들 종양 8건 관련 식약처의 역학조사 실태를 보니 대부분은 원보고자의 평과 결과 '가능성 적음', '평가 곤란', '평가 불가'였으며 아직까지 부작용에 대한 역학조사를 하지 않고 있었다"며 "여전히 상태를 모르고 있었다. 뒤늦게 전반적으로 재검증을 지시했다. 왜 선제적 조치를 취하지 않았느냐, 또 역학조사를 하지 않았느냐"고 집중 추궁했다.

정 의원은 인보사 처방을 받은 환자들 안전에 대해 "코오롱생명과학과 식약처가 늦장 대응해서 324개 더 팔려나가는 통계가 나오는데 더 많은 피해가 나오는 것 아니냐"며 우려했다.

코오롱 인보사 일지 및 판매현황에 따르면 코오롱생명과학이 美코오롱티슈진으로주터 연락을 받은게 올 2월26일로 알고 있다. 이날 인보사가 11개 팔린 것으로 확인됐다. 美코오롱티슈진과 코오롱생명과학에 허가받은 명칭의 새포와 실제 제조에 사용된 세포의 유전학적 특성이 다르다는 이메일을 받은게 3월4일. 이날까지 45개가 팔려나갔다.

식약처는 코오롱생명과학이 美임상제품에 대해 유전자 검사(STR) 중임을 방문 보고하면서 이를 인지한게 3월22일. 252개가 팔려나갔고 29일 코오롱생명과학이 美임상제품의 유전자검사 최종 결과를 식약처에 보고하자 이틀뒤인 3월31일 중앙약심의위를 개최하고 자발적 제조 판매 중지를 했다.

즉 코오롱생명과학이 유선으로 연락으로 받은 날로부터 33일이 돼서야 조치가 이뤄진 셈이다. 결과적으로 324개가 더 팔려 나간 꼴이다.

정 의원은 "이를 보면서 답답하다. 식약처와 코오롱생명과학이 선제적으로 조치를 취했다면 더 좋지 않았겠느냐는 생각이 들면서 지금은 몇 분의 환자가 처방을 더 받았는지는 확인이 가능하냐"고 묻자 이의경 식약처장은 "어렵다"고 말했다.

유전학적 특성 차가 있다고 인지한 시점부터 선제적 조치를 한뒤 진행했었으면 좋지 않았겠느냐는 게 정 의원의 안타까움에서다.

정 의원이 또 공개한 '약물역학 웹기반 시스템 등록 현황'에 따르면 허가후 투여환자는 총 3707건(3006명) 중 2019년8월27일 기준 2292명이 등록했으며 미등록 714명이었고 이후 최종 2408명이 등록 했고 미등록 환자는 762명이었다.

정 의원은 "비급여여서 확인 안된 경우도 많이 있다. 환자들이 고령층인데다 게중엔 사망자도 있을수 있다"며 "장기 추적 조사가 가능하냐. 어떻게 대처해 관리 사각지대를 해소 할 것이냐"고 심문했다.

이에 이 처장은 "3월22일에는 미국에서 유전자 검사를 진행중에 있다고 보고 받았고 29일 최종 결과를 받았는데, 저희가 늘 고민하는게 신속하고 정확임이다. 당시 검사를 진행중이어서 아무리 빠르게 대처 한다 해도..."답하자 정 의원은 "그렇게 답변하면 곤란한게 식약처장이지 않느냐, 시험중이라고 해도 중지하고 기다리는게 마땅하다"고 재반박했다.

이 처장은 "의원님 지적에 동의하며 당시 판단은 내부적이고 정확한 결과가 나온후 해야 하는게 낫다고 했기 때문이었고 부작용 보고는 원보고자 검토만 하는게 아닌 의약품안전관리원의 1차 평가와 식약처 외부전문가의 2차 평가후 3단계 인과성 평가를 하기로 정해 놓고 체계를 잡아가고 있다"며 "장기추적 조사는 코오롱생명과학과 식약처의 역할이 각각 있다. 기본적으로 코오롱생명과학이 장기추적조사 시스템을 갖도록 하고 식약처는 관리 감독하는 체계를 운영하는게 기본 입장"이라고 답했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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